Co je Spravato?

Spravato je značkový lék na předpis, který je předepisován pro léčbu rezistentní deprese (TRD). TRD je deprese, která se po léčbě dvěma nebo více antidepresivy nezlepšila.

Spravato obsahuje drogu esketamin. Je schválen pro použití u dospělých, ale ne u dětí.

Spravato přichází jako nosní sprej. Bere se pod dohledem poskytovatele zdravotní péče v certifikovaném zdravotnickém zařízení. Spravato by měl být používán v kombinaci s alespoň jedním dalším antidepresivem, které se užívá ústy.

V klinické studii trvající čtyři týdny zlepšilo Spravato příznaky deprese u lidí užívajících drogu. Jedna skupina dostávala Spravato a perorální antidepresivum. Druhé skupině bylo podáváno placebo (bez léčby) a perorální antidepresivum. Příznaky deprese byly měřeny na stupnici od nuly do 60 (přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky deprese).

Lidé užívající Spravato měli méně příznaků deprese než lidé užívající placebo. Skóre u lidí užívajících Spravato se zlepšilo o 4 body více než skóre u lidí užívajících placebo. Největší zlepšení symptomů bylo pozorováno během prvních 24 hodin poté, co lidé užili Spravato.

Schválení FDA

Spravato bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v březnu 2019.

Jeho schválení někteří lidé považují za kontroverzní z několika důvodů:

• Podobnost s ketaminem. Spravato je podobný ketaminu (anestetikum), který se někdy používá jako party droga. Spravato a ketamin však nejsou stejná droga. Mají v těle podobné účinky, ale jsou to různé léky.
• Rychlá akce. Během klinických studií Spravato zmírnil příznaky deprese během několika hodin po požití. To je na rozdíl od mnoha jiných léků na depresi, které mohou trvat týdny, než začnou fungovat.
• Vedlejší efekty. Možné nežádoucí účinky přípravku Spravato zahrnují disociaci (pocit „mimo tělo“) a sedaci (ospalost, problémy s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje). Někdy mohou být tyto nežádoucí účinky závažné. Z tohoto důvodu FDA vyžaduje, aby Spravato podávali speciálně vyškolení poskytovatelé zdravotní péče v certifikovaných zdravotnických zařízeních. Lidé, kteří užívají Spravato, jsou v zařízení sledováni nejméně dvě hodiny po požití drogy.
• Možnost zneužití. Spravato má potenciál být zneužit. Toto riziko je větší u lidí, kteří v minulosti zneužívali drogy nebo užívali drogy nezdravě.

Stále probíhají dlouhodobé studie o tom, jak bezpečné a efektivní je Spravato. Výsledky těchto studií budou užitečné pro lékaře spravující TRD.

Je Spravato regulovanou látkou?

Ano, Spravato je regulovaná látka. Je klasifikován FDA jako lék s plánem tři (III). To znamená, že Spravato je přijímán pro lékařské použití, ale má vysoké riziko závislosti. Spravato má potenciál být zneužit.

Vláda USA přijala zákony, které upravují předepisování a výdej regulovaných látek. Váš lékař nebo lékárník vám sdělí více o těchto zákonech.

Spravato generikum

Spravato je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Spravato obsahuje drogu esketamin.

Spravato pro depresi

Spravato je schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě formy deprese nazývané deprese rezistentní na léčbu (TRD). Je schválen pro použití u dospělých v kombinaci s alespoň jedním dalším antidepresivem, které se užívá ústy.

TRD je typ deprese, která se nezlepšila po vyzkoušení alespoň dvou různých antidepresiv. Váš lékař určí, zda máte TRD, na základě vašeho užívání jiných antidepresiv.

Spravato používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Spravato, k léčbě určitých stavů. Spravato lze také použít off-label pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Spravato pro léčbu rezistentní deprese

Spravato je schváleno FDA k léčbě formy deprese nazývané deprese rezistentní na léčbu (viz výše „Spravato pro depresi“). Je schválen pro použití u dospělých v kombinaci s alespoň jedním dalším antidepresivem, které se užívá ústy.

V klinické studii trvající čtyři týdny zlepšilo Spravato příznaky deprese u lidí užívajících drogu. Jedna skupina dostávala Spravato a perorální antidepresivum. Druhé skupině bylo podáváno placebo (bez léčby) a perorální antidepresivum. Příznaky deprese byly měřeny na stupnici od nuly do 60 (s vyššími skóre indikujícími horší příznaky deprese).

Lidé užívající Spravato měli méně příznaků deprese než lidé užívající placebo. Skóre u lidí užívajících Spravato se zlepšilo o 4 body více než skóre u lidí užívajících placebo. Největší zlepšení symptomů bylo pozorováno během prvních 24 hodin poté, co lidé užili Spravato.

Po čtyřtýdenní studii se někteří lidé zapsali do celoroční studie. Jednalo se o lidi, u kterých došlo během první studie k výraznému zlepšení jejich symptomů deprese.

V celoroční studii Spravato také zlepšila příznaky deprese. Během této studie lidé užívali perorální antidepresivum buď Spravato, nebo placebo nosním sprejem. U těch, kteří užívali Spravato, byla o 51% až 70% nižší pravděpodobnost relapsu zpět k těžké depresi než u pacientů užívajících placebo.

Spravato pro jiné podmínky

Možná vás zajímá, zda se přípravek Spravato používá k léčbě jiných stavů duševního zdraví. Společnost Spravato nebyla schválena FDA k léčbě níže popsaných stavů.

Spravato pro úzkost (nevhodné použití)

Spravato není schváleno k léčbě úzkosti. Klinické studie nezkoumaly použití přípravku Spravato k tomuto účelu, ale studie se mohou v budoucnu uskutečnit.

Ketamin (lék podobný přípravku Spravato) byl však studován pro použití při léčbě úzkostných poruch. Mezi tyto poruchy patří sociální úzkostná porucha, úzkost u dospívajících a refrakterní úzkost. Některé z těchto studií ukázaly slibné výsledky, ale není známo, zda by podobné výsledky byly zaznamenány u Spravato.

Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda jsou spravato nebo ketamin bezpečné nebo účinné při léčbě úzkosti.

Spravato pro OCD (nevhodné použití)

Spravato není schváleno k léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by ukázaly, zda je přípravek Spravato účinný při léčbě OCD.

Ketamin (lék podobný přípravku Spravato) byl zkoumán v několika klinických studiích jako léčba OCD. Výsledky těchto studií byly protichůdné. Není známo, zda by podobné výsledky byly pozorovány u Spravato jako léčby OCD.

Je zapotřebí více studií, aby se zjistilo, zda jsou Spravato nebo ketamin bezpečné nebo účinné pro léčbu OCD.

Spravato vedlejší účinky

Spravato může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Spravato. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Spravato nebo tipy, jak se vypořádat s problémovými vedlejšími účinky, získáte u svého lékaře nebo lékárníka.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Spravato patří:

• úzkost
• disociace (pocit „mimo tělo“)
• závrať
• pocit opilosti
• zvýšený krevní tlak
• letargie (extrémní únava)
• nevolnost
• necitlivost, často ve vašich rukou a nohou
• sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)
• vertigo (pocit, že se pohybujete, když nejste)
• zvracení

Většina z těchto nežádoucích účinků může odeznít během několika hodin až několika dnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Spravato nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky po opuštění ordinace. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Silně vysoký krevní tlak, který může vést k závažným událostem, jako jsou záchvaty, cévní mozková příhoda nebo hypertenzní encefalopatie (otok uvnitř mozku). Mezi příznaky vysokého krevního tlaku patří:
• bolest na hrudi
• potíže s dýcháním
• těžká bolest hlavy
• problémy se zrakem (například rozmazané vidění nebo dvojité vidění)
• Kognitivní porucha. Mezi příznaky patří:
• potíže s myšlením
• problémy s pamětí
• Disociace. Mezi příznaky patří:
• pocit mimo tělo
• halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné)
• podivné pocity v některých částech těla
• Problémy s močovými cestami a močovým měchýřem. Mezi příznaky patří:
• časté močení (ve dne i v noci)
• bolest během močení
• pocit nutkání močit
• Sebevražedné myšlenky a chování (u mladých dospělých ve věku od 25 let *). Mezi příznaky patří:
• zhoršení deprese
• náhlé myšlenky na sebevraždu
• mluvit o sebevraždě
• pokus o sebevraždu

* Tyto účinky se mohou objevit také u dětí. Tento lék není schválen pro použití u dětí.

Prevence sebevražd

• Pokud znáte někoho, komu bezprostředně hrozí sebepoškozování, sebevražda nebo zranění jiné osoby:
• Volejte 911 nebo místní tísňové číslo.
• Zůstaňte s osobou, dokud nepřijde odborná pomoc.
• Odstraňte všechny zbraně, léky nebo jiné potenciálně škodlivé předměty.
• Poslouchejte osobu bez úsudku.
• Pokud máte vy nebo někdo, koho znáte, myšlenky na sebevraždu, může vám pomoci horká linka prevence. Národní záchranná linka prevence sebevražd je k dispozici 24 hodin denně na čísle 1-800-273-8255.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se k němu vztahují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o určitých vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Spravato alergickou reakci. Není známo, jak často k tomu dochází u lidí užívajících Spravato. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• angioedém (otok pod kůží, obvykle ve víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Poté, co užijete Spravato, zůstanete v kanceláři lékaře nejméně dvě hodiny. Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat na nežádoucí účinky nebo alergické reakce.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte po opuštění kanceláře závažnou alergickou reakci na Spravato. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Disociace

Disociace byla jedním z nejčastějších vedlejších účinků pozorovaných během klinických studií Spravato. Tento stav je změnou vašeho duševního stavu. Často je popisován jako zážitek „mimo tělo“. Lidé se mohou cítit odpojeni od času, prostoru nebo vlastního těla či mysli.

Mezi příznaky disociace patří:

• změny vidění, jako je dvojité vidění a rozmazané vidění
• pocit chladu nebo tepla
• halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné)
• otupělost
• podivné pocity v některých částech těla
• zvonění v uších
• pocit, že čas plyne pomaleji nebo rychleji než obvykle

V klinických studiích společnosti Spravato mělo 61% až 75% lidí užívajících drogu příznaky disociace. Tyto příznaky, které byly dočasné, se vyskytly v den pořízení Spravato. Disociace byla častější u lidí ve věku 65 let a starších. Bylo také častější u lidí užívajících vyšší dávky než u lidí užívajících nižší dávky léku.

V klinických studiích pouze 0,4% lidí přestalo užívat Spravato kvůli disociačním příznakům.

Během schůzky, kdy budete dostávat Spravato, vás bude váš poskytovatel zdravotní péče sledovat po dobu nejméně dvou hodin po užití drogy. Budou vás kontrolovat na nežádoucí účinky včetně disociace. Dají vám vědět, kdy je bezpečné jít domů.

Někteří lidé mají větší riziko disociace po užití přípravku Spravato. Pokud jste v minulosti měli psychózu, můžete být vystaveni zvýšenému riziku. Poraďte se s lékařem o tom, zda je Spravato pro vás bezpečné.

Sedace

Sedace byla častým nežádoucím účinkem pozorovaným v klinických studiích přípravku Spravato. Mezi příznaky sedace patří extrémní ospalost, potíže s myslí a snížená schopnost reagovat.

V klinických studiích byla sedace častější u:

• Lidé užívající vyšší dávky. U lidí užívajících nižší dávky léku se sedace vyskytovala méně často.
• Lidé, kteří byli mladší. Sedace se vyskytla až u 61% lidí mladších 65 let a u 49% lidí ve věku 65 let a starších.

Pouze 0,3% lidí skutečně ztratilo vědomí poté, co ve studiích užívali Spravato. To znamená, že došlo ke krátkému období, kdy neodpověděli, když se je poskytovatel zdravotní péče pokusil probudit.

Některé léky užívané s přípravkem Spravato mohou také způsobit příznaky sedace. Lidé užívající tyto léky mohou mít zvýšené riziko sedace.

Po užití Spravato zůstanete ve zdravotnickém zařízení po dobu nejméně dvou hodin. Lékař vás bude sledovat na příznaky sedace. Poradí vám, kdy můžete bezpečně jít domů. Abyste se dostali domů, potřebujete důvěryhodného přítele nebo člena rodiny. Až do úplného spánku byste neměli řídit ani obsluhovat těžké stroje.

Zvýšení krevního tlaku

Během klinických studií byl u lidí užívajících Spravato pozorován zvýšený krevní tlak. Až 17% lidí, kteří užívali Spravato, mělo zvýšený krevní tlak. Změny krevního tlaku pozorované během 1,5 hodiny po užití přípravku Spravato zahrnovaly:

• zvýšení systolického krevního tlaku o více než 40 mmHg (nejvyšší počet krevního tlaku)
• zvýšení diastolického krevního tlaku o více než 25 mmHg (spodní počet krevních tlaků)

Před užitím přípravku Spravato Vám lékař zkontroluje krevní tlak. Pokud je váš krevní tlak vysoký, může vám doporučit, abyste počkali s užitím dávky Spravato. Vy a váš lékař můžete zvážit výhody a rizika užívání tohoto léku v té době.

Lékař vám také zkontroluje krevní tlak asi 40 minut po užití přípravku Spravato. Budou vás ubytovat ve zdravotnickém zařízení alespoň dvě hodiny po užití Spravato. Pokud je váš krevní tlak vysoký po užití drogy, možná budete muset zůstat v zařízení déle kvůli monitorování nebo možné léčbě.

Pokud máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak před zahájením léčby přípravkem Spravato, může váš lékař rozhodnout, že byste tento lék neměli užívat. (Další informace viz níže „Spravato varování“.)

Spravato dávkování

Dávka Spravato, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na tom, jak vaše tělo reaguje na Spravato.

Lékař vás obvykle zahájí nízkou dávkou a časem ji upraví tak, aby dosáhla dávky, která je pro vás to pravé. Nakonec předepíšou nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Spravato přichází jako nosní sprej. Dává se to prostřednictvím speciálního zařízení, které stříká drogu do nosu. Každé zařízení dodává dva spreje léku. Každý sprej obsahuje 14 mg Spravato.

V závislosti na dávce, kterou vám lékař předepíše, budete muset při každém užívání přípravku Spravato použít buď dvě nebo tři zařízení.

Dávka pro depresi

Dávka přípravku Spravato se podává ve dvou fázích: indukční (počáteční) fáze a udržovací (probíhající) fáze.

Každá dávka přípravku Spravato se užívá pod dohledem vašeho poskytovatele zdravotní péče na certifikované lékařské klinice. Před podáním léku vám bude zkontrolován krevní tlak a nežádoucí účinky budete sledováni nejméně dvě hodiny po užití přípravku Spravato.

Indukční fáze (1. až 4. týden)

Indukční fáze trvá první čtyři týdny léčby Spravato. Během této fáze budete drogu užívat dvakrát týdně.

První dávka přípravku Spravato je 56 mg. Každá dávka je poté 56 mg nebo 84 mg. Lékař vám předepíše dávku podle toho, jak dobře vaše tělo lék snáší.

Na konci indukční fáze budete s lékařem diskutovat o tom, zda máte pokračovat v udržovací fázi. Toto rozhodnutí závisí na tom, jak dobře na vás lék působí a zda tolerujete jakékoli vedlejší účinky.

Fáze údržby (5. týden a později)

Fáze údržby začíná na začátku 5. týdne používání Spravato. Během 5. až 8. týdne budete užívat Spravato jednou týdně.

Během 9. a následujícího týdne budete užívat Spravato buď jednou týdně, nebo dvakrát týdně.

Dávka během udržovací fáze je buď 56 mg nebo 84 mg. Váš lékař doporučí, jak často byste měli Spravato používat. To závisí na tom, jak dobře vaše tělo snáší léky a zda se vaše příznaky zlepšují. Nakonec vám lékař předepíše nejnižší dávku, která je pro vás účinná.

Co když vynechám dávku?

Pokud zmeškáte schůzku pro dávku Spravato, zavolejte ihned do ordinace svého lékaře. Změní váš termín. Mohou také upravit vaše nadcházející schůzky tak, aby lépe odpovídaly vašemu rozvrhu. To vám pomůže udržovat bezpečné a efektivní dávkovací schéma.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Záleží. Lékař vám může doporučit, abyste spravato užívali dlouhodobě, pokud je to pro vás bezpečné, účinné a nezbytné. Vy a váš lékař učiníte toto rozhodnutí společně.

Spravato náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na Spravato mohou lišit. Kancelář vašeho lékaře zakoupí Spravato od specializované lékárny. Spravato není možné zakoupit v lékárně.

Spravato může být kryto vaším pojištěním na předpis nebo zdravotním pojištěním. To bude záviset na vašem konkrétním pojistném plánu.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu na zaplacení Spravato, nebo potřebujete-li pochopit své pojistné krytí, je vám k dispozici nápověda.

Janssen, výrobce Spravato, nabízí program s názvem Janssen CarePath. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 844 777 2828 nebo na webových stránkách programu.

Jak se užívá Spravato

Spravato se bere jako nosní sprej, který si budete podávat sami. Lék budete užívat v certifikovaném zdravotnickém zařízení. Váš lékař vám ukáže, jak používat nosní sprej. Budou vás také sledovat, zatímco budete užívat Spravato, abyste se ujistili, že při používání zařízení nemáte žádné problémy.

Před podáním dávky

Před prvním vstříknutím přípravku Spravato budete požádáni, abyste si vysmrkali. To se provádí, aby se ujistil, že lék není blokován žádným přetížením nosu.

Váš poskytovatel zdravotní péče poskytne správný počet zařízení potřebných pro vaši léčbu. Počet zařízení, která budete používat, závisí na konkrétní dávce. Každé nosní sprejové zařízení obsahuje 28 mg Spravato. Pokud je vaše dávka 56 mg, budete muset použít dvě zařízení. Pokud je vaše dávka 84 mg, použijete tři zařízení Spravato.

Váš lékař vám ukáže, jak používat nosní sprej. Než si vezmete dávku, nakloníte se přibližně do úhlu 45 stupňů. To pomáhá léku zůstat uvnitř nosu, aby ho vaše tělo mohlo absorbovat.

Během a po podání dávky

Během užívání přípravku Spravato vás bude váš poskytovatel zdravotní péče sledovat. Budou vás nadále sledovat alespoň dvě hodiny po podání dávky. Toto monitorování se provádí, aby se zajistilo, že po léčbě nebudete mít žádné závažné nežádoucí účinky. Lékař vám poradí, kdy můžete bezpečně opustit kliniku.

Po ošetření Spravato budete muset někoho odvézt domů. Po užití drogy byste neměli řídit. Měli byste se také vyvarovat účasti na činnostech vyžadujících koordinaci a duševní bdělost. Obvykle můžete pokračovat ve všech svých běžných činnostech den po léčbě Spravato.

Kdy vzít

Spravato se užívá jednou nebo dvakrát týdně. Váš lékař doporučí dávkovací schéma, které je pro vás nejlepší.

Užívání Spravato s jídlem

Spravato může u některých lidí způsobit nevolnost nebo zvracení. Abyste předešli těmto nežádoucím účinkům:

• nejezte jídlo alespoň dvě hodiny před léčbou
• po dobu nejméně 30 minut před ošetřením nepijte žádné tekutiny

Jak Spravato funguje

Deprese je komplikovaná porucha nálady. Předpokládá se, že je to částečně způsobeno nevyváženou úrovní neurotransmiterů v mozku. Neurotransmitery jsou chemickými posly ve vašem těle, které pomáhají nervům navzájem komunikovat. Příklady neurotransmiterů zahrnují serotonin a dopamin.

Hladiny neurotransmiterů mohou být nevyvážené, pokud zvyšují nebo snižují aktivitu. To může ovlivnit schopnost těla správně fungovat. Nálady a duševní pohodu může ovlivnit nerovnováha v hladinách neurotransmiterů. Tyto nerovnováhy mohou také souviset s depresí.

Není přesně známo, jak Spravato pomáhá zlepšit příznaky deprese. Může to souviset s tím, jak Spravato interaguje s neurotransmitery.

Spravato blokuje vazbu neurotransmiteru zvaného glutamát na určitý receptor (místo připojení) na vašich nervech. Blokovaný receptor se nazývá NMDA (N-methyl-D-aspartátový) receptor. Blokování navázání glutamátu na tento receptor může pomoci regulovat komunikaci mezi nervovými buňkami v mozku. To může pomoci zlepšit příznaky deprese.

Jak dlouho trvá práce?

Spravato začíná pracovat velmi rychle. V klinických studiích pociťovalo mnoho lidí, kteří užívali Spravato, zlepšení příznaků deprese do čtyř hodin po užití drogy.

Alternativy k Spravato

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Spravato, poraďte se se svým lékařem a dozvíte se více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě tohoto stavu používají off-label.

Alternativy pro depresi rezistentní na léčbu

Deprese je velmi komplikované onemocnění, o kterém se stále učíme. Léčba deprese je kvůli své složitosti často procesem pokusů a omylů. Možná budete muset vyzkoušet několik různých léků, než najdete ten, který pomáhá zlepšit vaše příznaky.

Existuje mnoho různých léků k léčbě deprese. Následují příklady dalších léků, které lze použít k léčbě deprese, včetně deprese rezistentní na léčbu (TRD):

• inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), včetně:
  • desvenlafaxin (Khedezla, Pristiq)
  • duloxetin (Cymbalta)
  • venlafaxin (Effexor XR)
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), včetně:
  • citalopram (Celexa)
  • escitalopram (Lexapro)
  • fluoxetin (Prozac)
  • paroxetin (Paxil, Paxil CR)
  • sertralin (Zoloft)
• inhibitory zpětného vychytávání dopaminu a norepinefrinu, včetně:
  • bupropion (Alpenzin, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL)
• modulátory norepinefrinu a serotoninu, včetně:
  • mirtazapin (Remeron)
• tricyklická antidepresiva, včetně:
  • amitriptylin
  • desipramin (norpramin)
  • nortriptylin (Pamelor)
• antipsychotika, včetně:
  • aripiprazol (Abilify, Abilify Maintena, Aristada)
  • olanzapin (Zyprexa, Zyprexa Relprevv)
  • kvetiapin (Seroquel, Seroquel XR)
• jiné léky, například:
  • lithium (Lithobid)
  • levothyroxin (Synthroid, Unithroid)

Spravato užívání s jinými léky

Spravato je schváleno pro použití v kombinaci s jinými antidepresivními léky. Vždy by se měl používat s alespoň jedním dalším antidepresivem, které se užívá ústy.

Se Spravato lze použít mnoho různých antidepresiv. Mnoho možností léčby uvedených výše v části „Alternativy k přípravku Spravato“ lze také použít se Spravato.

Spravato vs. jiné léky

Možná se divíte, jak je přípravek Spravato srovnáván s jinými léky předepisovanými k léčbě deprese rezistentní na léčbu (TRD). Níže uvádíme srovnání mezi Spravato a jinými léky.

Spravato vs. Abilify

Spravato obsahuje drogu esketamin. Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol. Tyto léky patří do různých tříd léků, ale oba se používají k léčbě deprese.

Použití

Spravato je schváleno k léčbě formy deprese nazývané deprese rezistentní na léčbu (TRD) u dospělých. Je schválen pro použití v kombinaci s alespoň jedním dalším antidepresivem, které se užívá ústy.

Přípravek Abilify je schválen k léčbě deprese u dospělých. Rovněž by se měl používat v kombinaci s jinými antidepresivy. Je také schváleno k léčbě následujících stavů:

• schizofrenie
• manické nebo smíšené epizody bipolární poruchy I.
• podrážděnost související s autismem
• Touretteův syndrom
• agitovanost související se schizofrenií nebo bipolární mánií

Lékové formy a podávání

Spravato přichází jako nosní sprej. Dává se jednou nebo dvakrát každý týden. Obvykle se podává v dávkách 56 mg nebo 84 mg.

Spravato si dáte v certifikovaném zdravotnickém zařízení. Poskytovatelé zdravotní péče vás budou během léčby a po ní sledovat. Po podání dávky zůstanete v zařízení alespoň dvě hodiny. Lékař vám dá vědět, kdy je bezpečné jít domů.

Abilify přichází v těchto formách:

• tablety (užívané ústy)
• perorálně se rozpadající tablety (rozpustí se v ústech)
• tekutý roztok (užívaný ústy)
• injekce

K dispozici je také perorální tableta Abilify, která má uvnitř senzor. Tento senzor může sledovat, kdy užíváte léky.

Přípravek Abilify se obvykle užívá jednou denně ústy, pokud se používá k léčbě deprese. Obvyklé rozmezí dávkování u dospělých je 2 mg až 15 mg. Tuto drogu lze užívat doma. Není nutné jej podávat v certifikovaném zdravotnickém zařízení.

Vedlejší účinky a rizika

Spravato a Abilify obsahují velmi odlišné léky. Tyto léky proto mohou způsobit různé vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Spravato, u přípravku Abilify nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat se Spravato:
• disociace
• sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)
• závrať
• necitlivost nebo podivné pocity na pokožce
• letargie (extrémní únava)
• zvýšený krevní tlak
• pocit opilosti
• Může se vyskytnout u Abilify:
• zácpa
• bolest hlavy
• rozmazané vidění
• infekce horních cest dýchacích
• nespavost (potíže se spánkem)
• pocit neklidu
• přibývání na váze
• Může se vyskytnout u Spravato i Abilify:
• nevolnost
• zvracení
• závrať
• úzkost

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Spravato, u přípravku Abilify nebo u obou léků (pokud jsou užívány jednotlivě).

• Může nastat se Spravato:
• vysoký krevní tlak vedoucí k závažným událostem, včetně infarktu nebo mrtvice
• sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)
• Může se vyskytnout u Abilify:
• mrtvice u lidí ve věku 56 let nebo starších
• neuroleptický maligní syndrom (nežádoucí účinek na antipsychotika, podobný serotoninovému syndromu)
• tardivní dyskineze (nekontrolovaný pohyb částí těla)
• změny v metabolismu, které mohou způsobit vysokou hladinu cukru v krvi, cukrovku a přírůstek hmotnosti
• neobvyklé nutkání (například hazard nebo přejídání)
• ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak, když vstanete)
• nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
• záchvaty
• potíže s regulací tělesné teploty
• potíže s polykáním, které mohou vést k tomu, že se vám do plic dostane jídlo nebo tekutina
• Může se vyskytnout u Spravato i Abilify:
• sebevražedné myšlenky nebo chování, zejména u mladých dospělých

Účinnost

Spravato a Abilify mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě typů deprese. Podávají se v kombinaci s jinými antidepresivy.

Použití Spravato a Abilify nebylo v klinických studiích přímo srovnáváno. Studie zjistily, že Spravato i Abilify jsou účinné při léčbě určitých typů deprese.

Náklady

Spravato a Abilify jsou oba značkové léky. Nejsou k dispozici žádné obecné formy Spravato. Tablety a řešení Abilify jsou k dispozici v obecných formách. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com může Spravato stát víc než značkové a obecné formy Abilify. Skutečná cena, kterou byste zaplatili za kteroukoli drogu, závisí na vaší dávce, vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Spravato vs. Symbyax

Spravato obsahuje drogu esketamin. Přípravek Symbyax obsahuje dvě léčiva: olanzapin a fluoxetin. Tyto léky patří do různých tříd léků, ale oba se používají k léčbě deprese.

Použití

Spravato i Symbyax jsou schváleny FDA k léčbě formy deprese nazývané deprese rezistentní na léčbu (TRD). Spravato je schváleno pro použití u dospělých v kombinaci s alespoň jedním dalším antidepresivem. Přípravek Symbyax je schválen pro použití samostatně u dospělých s TRD.

Přípravek Symbyax je také schválen pro akutní depresivní epizody způsobené bipolární poruchou I u dospělých a dětí ve věku od 10 let.

Lékové formy a podávání

Spravato přichází jako nosní sprej. Dává se jednou nebo dvakrát každý týden. Obvykle se podává v dávkách 56 mg nebo 84 mg.

Spravato je podáváno samostatně v certifikovaném zdravotnickém zařízení. Poskytovatelé zdravotní péče vás budou během léčby a po ní sledovat. V zařízení zůstanete nejméně dvě hodiny po podání dávky. Lékař vám poradí, kdy je pro vás bezpečné jít domů.

Přípravek Symbyax se dodává jako tobolka užívaná ústy. Užívá se jednou denně, večer. Tento lék nemusí být užíván v certifikovaném zdravotnickém zařízení.

Kapsle Symbyax mají několik různých sil:

• 3 mg olanzapinu / 25 mg fluoxetinu
• 6 mg olanzapinu / 25 mg fluoxetinu
• 6 mg olanzapinu / 50 mg fluoxetinu
• 12 mg olanzapinu / 25 mg fluoxetinu
• 12 mg olanzapinu / 50 mg fluoxetinu

Vedlejší účinky a rizika

Spravato a Symbyax obsahují velmi odlišné léky. Proto mohou způsobit různé vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Spravato, u přípravku Symbyax nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat se Spravato:
• disociace
• závrať
• necitlivost nebo podivné pocity na pokožce
• letargie (extrémní únava)
• zvýšený krevní tlak
• pocit opilosti
• nevolnost
• zvracení
• závrať
• úzkost
• Může se vyskytnout u Symbyaxu:
• přibývání na váze
• zvýšená chuť k jídlu
• suchá ústa
• únava (nízké energetické hladiny)
• edém (otoky) nohou, kotníků a nohou
• třes (třes, obvykle v rukou a pažích)
• rozmazané vidění
• problém věnovat pozornost
• Může se vyskytnout u Spravato i Symbyax:
• sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Spravato, u přípravku Symbyax nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat se Spravato:
• zvýšený krevní tlak, vedoucí k závažným událostem, včetně infarktu nebo mrtvice
• Může se vyskytnout u Symbyaxu:
• neuroleptický maligní syndrom (nežádoucí reakce na antipsychotika, podobně jako serotoninový syndrom)
• serotoninový syndrom
• tardivní dyskineze (nekontrolovaný pohyb částí těla)
• změny v metabolismu, které způsobují vysokou hladinu cukru v krvi, cukrovku a přírůstek hmotnosti
• život ohrožující vyrážka zvaná léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
• glaukom s uzavřeným úhlem
• aktivace mánie nebo hypomanie
• ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak, když vstanete)
• nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
• záchvaty
• krvácení snadno nebo krvácení častěji než obvykle
• abnormální srdeční rytmus
• vysoké hladiny prolaktinu (určitý hormon ve vašem těle)
• zvýšené riziko úmrtí u lidí ve věku 65 let a starších s psychózou
• Může se vyskytnout u Spravato i Symbyax:
• potíže s jasným myšlením
• sebevražedné myšlenky nebo chování, zejména u mladých dospělých

Účinnost

Spravato a Symbyax mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě deprese rezistentní na léčbu (TRD).

Tyto léky nebyly v klinických studiích navzájem přímo srovnávány. Jak Spravato, tak Symbyax však byly účinné při léčbě příznaků deprese během klinických studií.

Náklady

Spravato a Symbyax jsou oba značkové léky. Nejsou k dispozici žádné obecné formy Spravato. K dispozici je však obecná forma Symbyaxu. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů GoodRx.com může Spravato stát více než Symbyax. Skutečná cena, kterou byste zaplatili za kteroukoli drogu, závisí na vaší dávce, vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Spravato a alkohol

Spravato by neměl být užíván s alkoholem. Spravato i alkohol mohou způsobit sedaci (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje). Jejich společné použití může toto riziko zvýšit.

Interakce Spravato

Spravato může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a určitými potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Některé mohou například zasahovat do toho, jak dobře lék funguje, zatímco jiné mohou způsobit zvýšené vedlejší účinky.

Spravato a další léky

Níže jsou uvedeny seznamy léků, které mohou interagovat se Spravato. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat se Spravato.

Než začnete užívat přípravek Spravato, nezapomeňte informovat svého lékaře a lékárníka o všech lécích na předpis, volně prodejných a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Spravato a opioidy

Spravato i opioidy mohou způsobit sedaci. Užívání přípravku Spravato spolu s opioidními léky může způsobit nadměrnou sedaci (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje).

Pokud užíváte opioidní léky proti bolesti a potřebujete léčbu Spravato, poraďte se s lékařem o riziku sedace. Možná budete muset být po užívání přípravku Spravato sledováni delší dobu, abyste se ujistili, že se po léčbě nebudete cítit sedativně.

Mezi příklady opioidů, které mohou zvýšit riziko sedace, pokud jsou užívány se Spravato, patří:

• hydrokodon (Hysingla, Zohydro)
• oxykodon (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• kodein
• morfin (Kadian, MS Contin)
• fentanyl (Abstral, Actiq, Duragesic, Fentora, Lazanda, Subsys)

Mnoho léků proti bolesti obsahuje kombinaci léků a jedním z těchto léků může být opioid. Nezapomeňte informovat svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Pokud užíváte opioid, může vám doporučit jiný lék. To vám pomůže vyhnout se zvýšenému riziku sedace.

Spravato a benzodiazepiny

Spravato i benzodiazepiny mohou způsobit sedaci. Užívání přípravku Spravato a benzodiazepinů společně může způsobit nadměrnou sedaci (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje).

Pokud užíváte benzodiazepiny a uvažujete o léčbě přípravkem Spravato, poraďte se s lékařem o riziku sedace. Možná budete muset být po užívání přípravku Spravato sledováni delší dobu, abyste se ujistili, že se po léčbě nebudete cítit sedativně.

Mezi příklady benzodiazepinů, které mohou zvýšit sedaci, pokud jsou užívány se Spravato, patří:

• alprazolam (Xanax, Xanax XR)
• diazepam (Valium)
• lorazepam (Ativan)
• temazepam (Restoril)
• triazolam (Halcion)

Spravato a léky na spánek

Užívání přípravku Spravato s léky, které vám pomohou usnout nebo usnout, může způsobit prodlouženou nebo zhoršenou sedaci (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje).

Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte léky, které vám pomohou spát. Mohou vám doporučit, abyste vynechali léky na spaní večer před podáním dávky Spravato.

Pokud užíváte léky, které vám pomohou spát, možná budete muset být po užívání přípravku Spravato sledováni delší dobu. To vám pomůže zajistit, abyste po léčbě nebyli sedativem.

Mezi příklady léků na spánek, které mohou zvýšit sedaci, pokud jsou užívány se Spravato, patří:

• eszopiklon (Lunesta)
• zaleplon (Sonáta)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Spravato a stimulační léky

Užívání přípravku Spravato se stimulačními léky může zvýšit krevní tlak více, než jakýkoli jiný lék. Zvýšený krevní tlak může způsobit vážné komplikace s krevními cévami ve vašem srdci nebo mozku. Mezi tyto komplikace patří srdeční infarkt, mrtvice nebo otok mozku.

Mezi příklady stimulačních léků patří:

• amfetaminy / amfetaminové soli (Adderall XR, dexedrin, Dyanavel XR, Evekeo, Mydayis, Vyvanse)
• methylfenidát (Adhansia XR, Aptensio XR, Concerta, Daytrana, Focalin, mnoho dalších)
• modafinil (Provigil)
• armodafinil (Nuvigil)

Pokud užíváte stimulační léky, poraďte se s lékařem o vašem riziku zvýšeného krevního tlaku. Možná budete muset být pečlivě sledováni po užití přípravku Spravato na nebezpečně vysoký krevní tlak.

Spravato a inhibitory monoaminooxidázy

Užívání přípravku Spravato s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) může způsobit zvýšení krevního tlaku. Zvýšený krevní tlak může způsobit vážné komplikace s krevními cévami ve vašem srdci nebo mozku. Mezi tyto komplikace patří srdeční infarkt, mrtvice nebo otok mozku.

IMAO jsou skupinou léků používaných k léčbě deprese. Příklady IMAO, které mohou způsobit vysoký krevní tlak, pokud jsou užívány se Spravato, zahrnují:

• isokarboxazid (Marplan)
• fenelzin (Nardil)
• selegilin (Emsam, Zelapar)
• tranylcypromin (Parnate)

Pokud užíváte IMAO, poraďte se se svým lékařem o vašem riziku zvýšeného krevního tlaku. Po léčbě Spravato vás mohou pečlivěji sledovat kvůli nebezpečně vysokému krevnímu tlaku.

Nosní kortikosteroidy nebo nosní dekongestiva

Užívání nosních kortikosteroidů nebo nosních dekongestantů v době podání dávky Spravato může snížit, kolik Spravato vaše tělo absorbuje. To by mohlo snížit účinnost léku.

Abyste se této interakci vyhnuli, nepoužívejte nosní kortikosteroidy nebo nosní dekongestanty alespoň jednu hodinu před podáním dávky Spravato.

Spravato a potraviny

Jíst nebo pít určité věci v době podání dávky Spravato může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jídlo a pití v den dávky Spravato

Spravato může u některých lidí způsobit nevolnost a zvracení. Snížení tohoto rizika:

• nejezte jídlo alespoň dvě hodiny před užitím přípravku Spravato a
• nepijte tekutiny alespoň 30 minut před užitím přípravku Spravato

Spravato a kofein

Kofein, který je stimulantem, může zvýšit váš krevní tlak. Spravato může také zvyšovat krevní tlak. Užívání Spravato s kofeinem může zvýšit váš krevní tlak na úroveň, která není bezpečná.

Pokud konzumujete kofein, poraďte se se svým lékařem o tom, kolik je pro vás bezpečné konzumovat v den vaší dávky Spravato.

Spravato a těhotenství

Spravato se nedoporučuje užívat během těhotenství. Ve studiích na zvířatech měly těhotné ženy, které dostávaly Spravato, potomky s poškozením mozku a kostí. Není však známo, jak by užívání přípravku Spravato během těhotenství ovlivnilo člověka.

Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, poraďte se s lékařem o bezpečnosti užívání přípravku Spravato během těhotenství.

Pokud užíváte Spravato během těhotenství, doporučujeme vám kontaktovat Národní registr těhotenství pro antidepresiva. Tento registr shromažďuje informace o bezpečnosti užívání antidepresiv během těhotenství. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 844-405-6185 nebo na webových stránkách NPRAD.

Spravato a kojení

Kojení se nedoporučuje u žen, které užívají Spravato.

Není jisté, jak by Spravato ovlivnilo lidi, kteří jej konzumují v mateřském mléce. Je však známo, že lék přechází do lidského mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech se Spravato dostalo do mateřského mléka kojících matek a při konzumaci tohoto mléka zvířaty způsobilo poškození mozku.

Pokud kojíte a uvažujete o léčbě přípravkem Spravato, může vám lékař doporučit, abyste během léčby přestala kojit.

Časté otázky o Spravato

Zde jsou odpovědi na některé nejčastější dotazy týkající se Spravato.

Proč je tento lék kontroverzní?

Spravato je některými lidmi považováno za kontroverzní ze dvou hlavních důvodů:

• je vyroben z drogy zvané ketamin
• může to způsobit závažné nežádoucí účinky

Aktivní droga v přípravku Spravato se nazývá esketamin, který se vyrábí z ketaminu. Ketamin je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití jako anestetikum. Bere se to však také jako „party droga“, která se označuje jako „Special K“ a lze ji zneužít.

Je důležité si uvědomit, že Spravato a ketamin nejsou stejná droga (viz další část „Jaký je rozdíl mezi esketaminem a ketaminem?“). Oba léky jsou k dispozici pouze na lékařský předpis od poskytovatele zdravotní péče. Spravato se však podává pouze v certifikovaných zdravotnických zařízeních a nelze jej zakoupit pro domácí použití.

Pokud jde o druhou obavu týkající se Spravato, může to způsobit vážné vedlejší účinky, včetně sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením nebo neschopnost řídit nebo používat těžké stroje) a disociace (zkušenost „mimo tělo“). Protože Spravato má tyto závažné vedlejší účinky, FDA zavedla omezení jeho používání. Lze jej poskytnout pouze prostřednictvím strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) (viz níže uvedená část „Co je to REMS?“) V certifikovaných zdravotnických zařízeních.

REMS vyžaduje, abyste po užívání přípravku Spravato byli sledováni poskytovatelem zdravotní péče po dobu nejméně dvou hodin. Během této doby vás budou sledovat na nežádoucí účinky. Zajistí také, aby bylo bezpečné opustit zařízení.

V den léčby přípravkem Spravato byste neměli vůbec řídit. Po ošetření budete potřebovat někoho, kdo vás odveze domů. Následující den po léčbě budete moci pokračovat v řízení.

Jaký je rozdíl mezi esketaminem a ketaminem?

Esketamin (aktivní léčivo ve společnosti Spravato) a ketamin nejsou stejná droga, ale jsou to podobné chemikálie. Esketamin se nachází v ketaminu. Tomu se říká enantiomer.

Ketamin obsahuje směs enantiomerů, což jsou dvě chemikálie, které jsou vzájemným zrcadlovým obrazem. Enantiomery vypadají navzájem podobně, ale mají různé účinky uvnitř těla. Esketamin je jedním z těchto zrcadlových obrazů v ketaminu. Esketamin se vyrábí, když je odstraněn z ketaminu.

Předpokládá se, že ketamin a esketamin fungují odlišně kvůli své odlišné struktuře. Tyto léky interagují různými způsoby s nervy ve vašem mozku.

Spravato je schváleno k léčbě formy deprese nazývané deprese rezistentní na léčbu (TRD). Používá se v kombinaci s jinými antidepresivními léky užívanými ústy.

Ketamin v současné době není schválen k léčbě deprese. Je však schváleno pro použití jako anestetikum během operací nebo jiných lékařských postupů.

Několik malých studií zkoumalo použití ketaminu k léčbě deprese. Tyto studie měly slibné krátkodobé výsledky. Až 71% lidí, kteří užívali ketamin, mělo zlepšené příznaky deprese. Je však zapotřebí více studií, aby se zjistilo, zda je ketamin bezpečný a účinný pro dlouhodobou léčbu deprese.

Co je to REMS?

REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) je program vytvořený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Používá se ke snížení rizik souvisejících s předepisováním určitých léků.

FDA vyžaduje, aby některé léky na předpis byly podávány prostřednictvím programů REMS. To obvykle zahrnuje léky, které mají závažné vedlejší účinky.

Programy REMS pomáhají vzdělávat spotřebitele, jak bezpečně užívat určité léky. Programy REMS také učí poskytovatele zdravotní péče předepisovat určité léky. To pomáhá lékařům zjistit, zda přínos léku převažuje nad jeho rizikem při použití k léčení.

Program REMS pro Spravato vyžaduje, aby zdravotnická zařízení, která udělují Spravato, byla certifikována pro podávání této drogy. Spravato není možné zakoupit v místní lékárně. Lék můžete dostávat pouze v certifikovaných zdravotnických zařízeních.

Program REMS také vyžaduje, abyste byli plně informováni o rizicích, než začnete spravovat. Mezi rizika mohou patřit závažné vedlejší účinky, jako je sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením nebo neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje) a disociace (zkušenost „mimo tělo“).

Pokud užíváte Spravato, budete muset podepsat registrační formulář, v němž uvedete, že rozumíte následujícímu:

• Než budete moci odejít a jít domů, budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení alespoň dvě hodiny, abyste mohli sledovat sedaci a disociaci.
• Po ošetření budete mít někoho jiného, ​​kdo vás bezpečně odveze domů.
• Do dne po léčbě nebudete řídit ani používat těžké stroje.

Další informace o požadavcích REMS na Spravato najdete na webu FDA.

Používá se esketamin také jako anestetikum?

Ne, to není. Aktivní léčivo v přípravku Spravato (esketamin) není schváleno pro použití jako anestetikum pro chirurgii. Ketamin (lék podobný esketaminu) je schválen FDA pro použití jako anestetikum.

Způsobuje Spravato halucinace?

Ano, Spravato může u některých lidí způsobit halucinace. Tento nežádoucí účinek se s největší pravděpodobností objeví během několika minut až hodin po užití přípravku Spravato.

Po užití přípravku Spravato zůstanete v kanceláři svého lékaře alespoň dvě hodiny. To umožňuje poskytovateli zdravotní péče, aby vás sledoval ohledně jakýchkoli vedlejších účinků, včetně halucinací. Váš poskytovatel zdravotní péče vám dá vědět, až bude mít pocit, že můžete bezpečně jít domů.

Varování Spravato

Tato droga přichází s několika varováními.

Varování FDA

Tato droga má krabicová varování. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

• Sedace Spravato může způsobit sedaci (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje). To může některé činnosti, jako je řízení, stát nebezpečnými. Vezmete Spravato v licencovaném zdravotnickém zařízení. Jakmile si vezmete Spravato, budete minimálně dvě hodiny sledováni, než opustíte zařízení a vrátíte se domů.
• Disociace. Spravato může způsobit dočasnou disociaci. Disociace je změna vašeho duševního stavu. Může se ve vás cítit odpojen od času, prostoru a vašeho vlastního těla nebo mysli. Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat tento nežádoucí účinek po dobu nejméně dvou hodin po užití přípravku Spravato.
• Zneužít. Spravato může být zneužito. Z tohoto důvodu je předepsán speciálně vyškolenými poskytovateli zdravotní péče a je poskytován lidem pouze v certifikovaných zdravotnických zařízeních. Spravato nemusí být správné pro lidi, kteří v minulosti užívali návykové látky.
• Sebevražedné myšlenky a chování. Stejně jako jiná antidepresiva může Spravato zvyšovat riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u dětí a mladých dospělých (ve věku do 25 let). Spravato není schváleno pro použití u dětí.

Další opatření

Před užitím přípravku Spravato se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Spravato nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Aneuryzmatické vaskulární onemocnění nebo arteriovenózní malformace. Spravato může zvýšit krevní tlak během prvních několika hodin po užití drogy. Po užití přípravku Spravato existuje riziko vážných krvácivých příhod. Toto riziko je větší u lidí s anamnézou aneuryzmat a u lidí, kteří mají malformace tepen. Spravato by se nemělo používat u lidí s těmito rizikovými faktory.
• Historie intracerebrálního krvácení. Spravato může zvýšit váš krevní tlak. Zvýšený krevní tlak může zvýšit riziko krvácení do mozku. Spravato by neměly užívat osoby s anamnézou krvácení do mozku.
• Historie psychózy. Spravato může způsobit disociaci (zkušenost „mimo tělo“). Lidé s anamnézou psychózy mohou být vystaveni většímu riziku závažné disociační nebo psychotické události. Pokud jste v minulosti trpěli psychózami nebo psychotickými událostmi, poraďte se s lékařem, zda je pro vás Spravato to pravé.
• Historie poruchy užívání návykových látek. Spravato je regulovaná látka, která může být zneužita. Poraďte se svým lékařem o jakékoli anamnéze poruchy užívání návykových látek, závislosti nebo zneužití. Váš lékař vám může pomoci rozhodnout, zda je Spravato pro vás to pravé.
• Hypertenze (vysoký krevní tlak). Spravato může zvýšit krevní tlak. To zatěžuje vaše srdce, cévy a mozek. Pokud máte vysoký krevní tlak, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je pro vás přípravek Spravato bezpečný.
• Nemoc jater. Lidé s onemocněním jater mohou být vystaveni většímu riziku nežádoucích účinků přípravku Spravato. Mohou být také vystaveni riziku po delší dobu po užití drogy. Pokud trpíte středně závažným onemocněním jater, může vás lékař sledovat ve zdravotnickém zařízení déle, než je standardní doba.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Spravato naleznete výše v části „Vedato nežádoucí účinky“.

Profesionální informace pro Spravato

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Spravato (esketamin) je schválen FDA k léčbě deprese rezistentní na léčbu v kombinaci s perorální antidepresivní terapií. Je schválen pouze pro použití u dospělých.

Mechanismus účinku

Spravato je S-enantiomer ketaminu. Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista NMDA receptoru. Funguje tak, že blokuje aktivitu glutamátu. Přesný mechanismus účinku při léčbě deprese není znám.

Farmakokinetika a metabolismus

Expozice esketaminu je úměrná dávce mezi 56 mg a 84 mg. Neexistují žádné důkazy o akumulaci při podávání dvakrát týdně.

Absolutní biologická dostupnost je po nasálním podání přibližně 48%. Maximální koncentrace je dosaženo během 20 až 40 minut po podání dávky. Pokles koncentrace je dvoufázový; hladiny rychle klesají během prvních 2 až 4 hodin, ale mají terminální poločas 7 až 12 hodin.

Vazba na bílkoviny je 43% až 45%. Metabolismus probíhá prostřednictvím CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19. K vylučování metabolitů dochází primárně močí a v menší míře stolicí.

Kontraindikace

Spravato je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na esketamin, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku Spravato.

Spravato je také kontraindikováno u lidí s aneuryzmatickým vaskulárním onemocněním, arteriovenózními malformacemi nebo s intracerebrálním krvácením v anamnéze.

Zneužití a závislost

Spravato je podle DEA klasifikováno jako regulovaná látka podle harmonogramu III, což naznačuje možné zneužití a závislost.

Úložný prostor

Spravato by měl být skladován při pokojové teplotě (20 ° C až 25 ° C). Použitá zařízení by měla být zlikvidována podle platných zákonů o léčivých přípravcích podle třetího (III) plánu.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.