Zulresso (brexanolon)

Co je Zulresso?

Zulresso je značkový lék na předpis, který se předepisuje na poporodní depresi (PPD) u dospělých. PPD je deprese, která obvykle začíná během několika týdnů po porodu. U některých to začne až měsíce po narození dítěte.

Zulresso neléčí PPD, ale může pomoci zmírnit příznaky PPD. Mezi ně patří pocit nesmírného smutku, úzkosti a ohromení. PPD vám může bránit v péči o vaše dítě a může mít vážné negativní účinky na vás a vaši rodinu.

Zulresso obsahuje lék brexanolon. Podává se jako intravenózní (IV) infuze, která jde do žíly. Infuzi dostanete po dobu 60 hodin (2,5 dne). Během užívání přípravku Zulresso zůstanete ve speciálně certifikovaném zdravotnickém zařízení. (V tuto chvíli není známo, zda je bezpečná nebo účinná více než jedna léčba přípravkem Zulresso.)

Účinnost

V klinických studiích přípravek Zulresso zmírňoval příznaky PPD více než placebo (léčba bez účinné látky). Studie používaly stupnici závažnosti deprese s maximálním skóre 52 bodů. Podle studií je středně těžká PPD diagnostikována se skóre 20 až 25 bodů. Těžká PPD je diagnostikována se skóre 26 bodů nebo vyšším.

Jedna studie zahrnovala ženy s těžkou PPD. Po 60hodinové infuzi přípravku Zulresso se skóre deprese u těchto žen zlepšilo o 3,7 až 5,5 bodu více než u žen užívajících placebo.

Ve studii, která zahrnovala ženy se středně těžkou PPD, zlepšil přípravek Zulresso po 60 hodinové infuzi skóre deprese o 2,5 více bodů než placebo.

Schválení FDA

Přípravek Zulresso byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v březnu 2019. Je to první a jediný lék, který FDA schválila pro specifickou léčbu PPD. Zatím však není k dispozici pro použití (viz níže „Je Zulresso regulovaná látka?“).

Je přípravek Zulresso regulovanou látkou?

Ano, Zulresso je kontrolovaná látka, což znamená, že jeho používání je federální vládou pečlivě sledováno. Každá kontrolovaná látka má přiřazen plán založený na jejím lékařském použití, pokud existuje, a na možném zneužití. Zulresso je klasifikován jako lék podle plánu 4 (IV).

Očekává se, že Zulresso bude k dispozici koncem června 2019.

Vláda vytvořila zvláštní pravidla pro předepisování a výdej každé kategorie plánovaných léků. Váš lékař a lékárník vám o těchto pravidlech sdělí více.

Obecně Zulresso

Zulresso je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Zulresso obsahuje účinnou látku brexanolon.

Náklady na Zulresso

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Zulresso mohou lišit. Společnost Sage Therapeutics, výrobce přípravku Zulresso, ve své čtvrtletní zprávě uvádí, že ceníková cena je 7 450 $ za jednu lahvičku. Léčba vyžaduje v průměru 4,5 lahvičky, takže celková cena by před slevami byla asi 34 000 USD. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu na zaplacení přípravku Zulresso, pomoc je na cestě. Společnost Sage Therapeutics, výrobce přípravku Zulresso, oznámila, že nabídne programy finanční pomoci ženám, které mají kvalifikaci.

Pro více informací kontaktujte Sage Therapeutics na 617-299-8380. Aktualizované informace můžete zkontrolovat také na webu společnosti.

Nežádoucí účinky přípravku Zulresso

Zulresso může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Zulresso. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Zulresso získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Zulresso patří:

• sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)
• závratě nebo vertigo (pocit, že se pohybujete, když nejste)
• pocit, že omdlíš
• suchá ústa
• návaly kůže (zarudnutí a pocit tepla v pokožce)

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky přípravku Zulresso. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky po opuštění zdravotnického zařízení, kde jste dostali dávku. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Ztráta vědomí. Mezi příznaky patří:
• Sebevražedné myšlenky a chování u mladých dospělých (mladších 25 let). * Mezi příznaky patří:

* Tyto účinky se mohou objevit také u dětí. Tento lék není schválen pro použití u dětí.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o určitých vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Zulresso alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• angioedém (otok pod kůží, obvykle ve víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte po opuštění zdravotnického zařízení závažnou alergickou reakci na přípravek Zulresso. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Sedace a ztráta vědomí

Sedace je častým nežádoucím účinkem přípravku Zulresso. Mezi příznaky patří ospalost a potíže s jasným myšlením. V některých případech může být sedace závažná, což vede k extrémní ospalosti a dokonce ke ztrátě vědomí.

V klinických studiích mělo 5% lidí silnou sedaci, která vyžadovala dočasné zastavení nebo změnu léčby. U lidí, kteří užívali placebo (léčba bez aktivní léčby), žádný neměl stejný účinek.

Ztráta vědomí znamená mdloby nebo zdání, že spíte. Během této doby nejste schopni reagovat na zvuk nebo dotek. V klinických studiích ztratily vědomí 4% lidí, kteří užívali přípravek Zulresso. Žádný z lidí, kteří užívali placebo, neměl tento účinek.

U každé osoby, která během studií ztratila vědomí, byla léčba zastavena. Každý z těchto lidí nabyl vědomí asi 15 až 60 minut po ukončení léčby.

Když dostanete přípravek Zulresso, bude vás lékař sledovat, zda neztrácíte vědomí. Budou to dělat každé dvě hodiny v době, kdy nespí. (Během léčby budete dodržovat normální spánkový plán.)

Těžká sedace i ztráta vědomí mohou vést k nízké hladině kyslíku (hypoxie). Pokud uklidníte nebo ztratíte vědomí, může se vaše dýchání zpomalit. Když k tomu dojde, vaše tělo přijme méně kyslíku. Příliš málo kyslíku ve vašich buňkách a tkáních může způsobit poškození mozku, jater a dalších orgánů.

Z tohoto důvodu bude váš lékař během léčby sledovat hladinu kyslíku v krvi. Pokud ztratíte vědomí nebo máte nízkou hladinu kyslíku v krvi, lékař dočasně ukončí léčbu přípravkem Zulresso. Pokud se rozhodnou znovu zahájit léčbu přípravkem Zulresso, mohou použít nižší dávku.

Z důvodu rizika ztráty vědomí je přípravek Zulresso podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou certifikovaní k provádění této léčby.

[Výroba: Vložte widget Prevence sebevražd Pros-Cons]

Zulresso pro poporodní depresi

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Zulresso, k léčbě určitých stavů.

Zulresso je schváleno FDA k léčbě dospělých s poporodní depresí (PPD). Tento stav je závažnou formou závažné deprese, ke které dochází během týdnů až měsíců po porodu. Je to závažnější než „baby blues“, které má mnoho žen krátce po porodu. Neléčené PPD může matce snížit schopnost péče o své dítě.

PPD může být způsobeno několika faktory, včetně:

• změny hladin hormonů
• únava (nedostatek energie)
• špatná nebo nepravidelná strava
• změny ve vašem společenském nebo pracovním životě (jako třeba zůstat doma více, než jste zvyklí)
• špatný nebo nepravidelný plán spánku
• pocit izolace

Mezi příznaky poporodní deprese patří:

• vyčerpání
• úzkost
• prudké změny nálady
• máte pocit, že jste „špatná matka“
• potíže se spánkem nebo jídlem
• obavy z ublížení sobě nebo ostatním
• sebevražedné myšlenky nebo chování

V klinických studiích přípravek Zulresso zmírňoval příznaky PPD více než placebo (léčba bez účinné látky). Studie používaly hodnotící stupnici k měření závažnosti deprese každé osoby před a po podání přípravku Zulresso. Hodnotící stupnice má maximální skóre 52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Podle studií je středně těžká PPD diagnostikována se skóre 20 až 25 bodů. Těžká PPD je diagnostikována se skóre 26 bodů nebo vyšším.

Jedna studie zahrnovala ženy s těžkou PPD. Po 60hodinové infuzi přípravku Zulresso se skóre deprese u těchto žen zlepšilo o 3,7 až 5,5 bodu více než u žen užívajících placebo. Ve studii, která zahrnovala ženy se středně těžkou PPD, zlepšil přípravek Zulresso po 60 hodinové infuzi skóre deprese o 2,5 více bodů než placebo.

Dávkování přípravku Zulresso

Dávka přípravku Zulresso, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na tom, jak vaše tělo reaguje na přípravek Zulresso.

Váš lékař zahájí léčbu nízkou dávkou a bude ji během několika hodin zvyšovat. Postupně to upraví tak, aby dosáhly množství, které vaše tělo snáší, aniž by došlo k závažným vedlejším účinkům. V posledních několika hodinách léčby znovu sníží dávku.

Následující informace popisuje běžně používané nebo doporučené dávky. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Přípravek Zulresso se dodává jako roztok, který se podává jako intravenózní (IV) infuze, která se dostává do žíly. Infuzi budete dostávat po dobu 60 hodin (2,5 dne). Po celou dobu infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení.

Dávka pro poporodní depresi (PPD)

Váš lékař určí dávku na základě vaší hmotnosti. Kilogram (kg) se rovná asi 2,2 libře.

Doporučené dávkování přípravku Zulresso pro PPD je:

• Začátek infuze do hodiny 3: 30 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 4–23: 60 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 24–51: 90 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 52–55: 60 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 56–60: 30 mcg / kg za hodinu

Pokud máte během infuze závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit nebo snížit dávku přípravku Zulresso.Znovu zahájí léčbu nebo udržují dávkování, pokud se rozhodnou, že je pro vás bezpečné pokračovat v užívání přípravku Zulresso.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Zulresso není určen k dlouhodobé léčbě. Poté, co dostanete Zulresso, můžete s lékařem diskutovat o bezpečné a účinné antidepresivní léčbě, kterou můžete v případě potřeby dlouhodobě užívat.

Zulresso a alkohol

Bezprostředně před nebo během léčby přípravkem Zulresso byste neměli pít alkohol. Alkohol může zvýšit riziko silné sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením), pokud je konzumován spolu s přípravkem Zulresso. Může také zvýšit riziko ztráty vědomí (nedostatečná schopnost reagovat na zvuk nebo dotek).

Pokud máte obavy z možnosti vyhnout se alkoholu v době léčby, poraďte se s lékařem. Můžete také mluvit o tom, zda je pití alkoholu pro vás po léčbě bezpečné.

Interakce s přípravkem Zulresso

Zulresso může interagovat s několika dalšími léky.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Zulresso a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Zulresso. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Zulresso.

Před užitím přípravku Zulresso se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Zulresso a opioidy

Užívání léků proti bolesti, jako jsou opioidy, před nebo během léčby přípravkem Zulresso může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků. Užívání přípravku Zulresso s opioidy může zvýšit riziko silné sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením a neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje). Může také zvýšit riziko ztráty vědomí (nereagování na zvuk nebo dotek).

Mezi příklady opioidů, které mohou zvýšit riziko sedace a ztráty vědomí, pokud se užívají spolu se Zulressem, patří:

• hydrokodon (Hysingla, Zohydro)
• oxykodon (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• kodein
• morfin (Kadian, MS Contin)
• fentanyl (Abstral, Actiq, Duragesic, další)
• metadon (Dolophine, Methadose)

Mnoho léků proti bolesti obsahuje kombinaci opioidů a jiných léků. Nezapomeňte informovat svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Pokud užíváte léky proti bolesti, mohou vám doporučit, abyste je neužívali bezprostředně před a během léčby přípravkem Zulresso. To pomůže snížit riziko silné sedace a ztráty vědomí.

Zulresso a některé léky na úzkost

Užívání přípravku Zulresso s benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti) může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků. Užívání přípravku Zulresso s benzodiazepiny může zvýšit riziko silné sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje). Může také zvýšit vaše riziko ztráty vědomí (nereagování na zvuk nebo dotek).

Mezi příklady benzodiazepinů, které mohou zvyšovat riziko sedace a ztráty vědomí, pokud se užívají spolu s přípravkem Zulresso, patří:

• alprazolam (Xanax, Xanax XR)
• diazepam (Valium)
• lorazepam (Ativan)
• temazepam (Restoril)
• triazolam (Halcion)

Zulresso a některé léky na spaní

Užívání přípravku Zulresso s některými léky na nespavost (potíže se spánkem) může zvýšit riziko těžké sedace. Mezi příznaky sedace patří ospalost, potíže s jasným přemýšlením a neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje. Mohou také zahrnovat ztrátu vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotek).

Příklady léků na nespavost, které mohou zvýšit riziko sedace a ztráty vědomí, pokud se užívají se Zulressem, zahrnují:

• eszopiklon (Lunesta)
• zaleplon (Sonáta)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso a antidepresiva

Užívání přípravku Zulresso s jinými antidepresivy může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako je silná sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje. Může také způsobit ztrátu vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotyk).

Mezi příklady antidepresiv, která mohou zvýšit riziko sedace a ztráty vědomí, patří:

• fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• sertralin (Zoloft)
• citalopram (Celexa)
• escitalopram (Lexapro)
• paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• venlafaxin (Effexor XR)
• duloxetin (Cymbalta)

Alternativy k přípravku Zulresso

Jiné léky používané k depresi mohou pomoci při léčbě poporodní deprese (PPD). Každá z těchto alternativních léků se používá mimo léčbu k léčbě PPD. Nesprávné použití je, když je lék schválený pro jedno použití předepsán pro jiné použití.

Některé z těchto léků mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Zulresso, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Mezi příklady dalších léků, které mohou být použity mimo označení k léčbě PPD, patří:

• fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• sertralin (Zoloft)
• nortriptylin (Pamelor)
• amitriptylin
• bupropion (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• esketamin (Spravato)

Zulresso vs. Zoloft

Možná se divíte, jak je přípravek Zulresso srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobná použití. Zde se podíváme na to, jak jsou Zulresso a Zoloft podobné a odlišné.

Použití

Zulresso a Zoloft jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu různých stavů.

Zulresso je schváleno FDA k léčbě poporodní deprese (PPD) u dospělých.

Zoloft je schválen FDA k léčbě dospělých s následujícími stavy:

• velká depresivní porucha
• panická porucha
• posttraumatická stresová porucha
• premenstruační dysforická porucha
• sociální úzkostná porucha

Zoloft je také schválen k léčbě lidí ve věku 6 let a starších s obsedantně-kompulzivní poruchou. Zoloft se k léčbě PPD používá mimo označení.

Zulresso obsahuje lék brexanolon. Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.

Lékové formy a podávání

Přípravek Zulresso se dodává jako roztok, který se podává jako intravenózní (IV) infuze, která se dostává do žíly. Infuzi dostanete ve zdravotnickém zařízení po dobu 60 hodin (2,5 dne).

Zoloft se dodává jako tableta nebo roztok, který se užívá ústy. Užívá se jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Zulresso a Zoloft obsahují různé léky. Léky proto mohou způsobit velmi odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Zulresso a Zoloft.

• Může se vyskytnout u přípravku Zulresso:
  • sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)
  • závratě nebo vertigo (pocit, že se pohybujete, když nejste)
  • pocit, že omdlíš
  • suchá ústa
  • návaly kůže (zarudnutí a pocit tepla v pokožce)
• Může nastat u Zoloftu:
  • nevolnost
  • průjem nebo řídká stolice
  • žaludeční nevolnost
  • ztráta chuti k jídlu
  • Nadměrné pocení
  • třes (nekontrolovatelný pohyb částí těla)
  • neschopnost ejakulace
  • snížené libido (malý nebo žádný sexuální apetit)

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Zulresso, přípravku Zoloft nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Zulresso:
  • silná sedace
  • ztráta vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotek)
• Může nastat u Zoloftu:
  • serotoninový syndrom (příliš mnoho serotoninu v těle)
  • zvýšené riziko krvácení
  • hyponatrémie (nízká hladina sodíku)
  • abnormální srdeční rytmus
  • vybrání
  • kvůli zastavení glaukomu s uzavřeným zoloftanglem (zvýšený nitrooční tlak)
• Může se vyskytnout u Zulressa i Zoloftu:
  • sebevražedné myšlenky a chování u mladých dospělých (mladších 25 let)

Účinnost

Zulresso a Zoloft mají různé použití schválené FDA, ale oba se používají k léčbě PPD. Toto je použití Zoloftu mimo značku. Nepoužívejte Zoloft k léčbě PPD bez předchozí porady s lékařem.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že přípravek Zulresso je účinný při léčbě PPD.

Přehled několika klinických studií zjistil, že Zoloft byl v některých studiích účinný při léčbě PPD, v jiných nikoli.

Náklady

Zulresso a Zoloft jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné obecné formy přípravku Zulresso, ale existuje obecná forma přípravku Zoloft s názvem sertralin. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Ceníková cena přípravku Zulresso je podle čtvrtletní zprávy výrobce celkem asi 34 000 $ za infuzi před slevami. Na základě této ceny a odhadované ceny Zoloftu od GoodRx je Zulresso mnohem dražší. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu.

Zulresso vs. Lexapro

Zulresso a Lexapro jsou předepsány pro podobná použití. Níže jsou uvedeny podrobnosti o tom, jak jsou tyto léky podobné a odlišné.

Použití

Zulresso a Lexapro jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu různých stavů.

Přípravek Zulresso je schválen k léčbě poporodní deprese (PPD) u dospělých.

Společnost Lexapro je schválena k léčbě závažné depresivní poruchy u lidí ve věku 12 let a starších. Je také schváleno k léčbě generalizované úzkostné poruchy u dospělých. Lexapro se k léčbě PPD používá mimo označení.

Zulresso obsahuje lék brexanolon. Lexapro obsahuje léčivou látku escitalopram.

Lékové formy a podávání

Přípravek Zulresso se dodává jako roztok, který se podává jako intravenózní (IV) infuze, která se dostává do žíly. Infuzi dostanete ve zdravotnickém zařízení po dobu 60 hodin (2,5 dne).

Lexapro přichází jako tablet a řešení. Každá forma se užívá ústy jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Zulresso a Lexapro obsahují různé léky. Proto mohou způsobit velmi odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Zulresso, přípravku Lexapro nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Zulresso:
  • závratě nebo vertigo (pocit, že se pohybujete, když nejste)
  • pocit, že omdlíš
  • suchá ústa
  • návaly kůže (zarudnutí a pocit tepla v pokožce)
• Může se vyskytnout u Lexapro:
  • nespavost (potíže se spánkem)
  • nevolnost
  • pocení
  • únava (nedostatek energie)
  • snížené libido (malý nebo žádný sexuální apetit)
  • neschopnost dosáhnout orgasmu
  • opožděná ejakulace
• Může se vyskytnout u Zulressa i Lexapra:
  • sedace (ospalost, potíže s jasným myšlením, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Zulresso, přípravku Lexapro nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Zulresso:
  • silná sedace
  • ztráta vědomí
• Může se vyskytnout u Lexapro:
  • serotoninový syndrom (příliš mnoho serotoninu v těle)
  • hyponatrémie (nízká hladina sodíku)
  • zvýšené riziko krvácení
  • výběr z důvodu zastavení Lexapro
  • glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený nitrooční tlak)
• Může se vyskytnout u Zulressa i Lexapra:
  • sebevražedné myšlenky a chování u mladých dospělých (mladších 25 let)

Účinnost

Zulresso a Lexapro mají různé použití schválené FDA, ale oba se používají k léčbě PPD. Toto je použití mimo značku Lexapro. Nepoužívejte Lexapro k léčbě PPD bez předchozí porady s lékařem.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích. Studie však zjistily, že přípravek Zulresso je účinný při léčbě PPD. A přehled studií popsal studii, která zjistila, že Lexapro může být účinný při léčbě PPD.

Náklady

Zulresso a Lexapro jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné obecné formy přípravku Zulresso, ale existuje obecná forma přípravku Lexapro nazývaná escitalopram. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Ceníková cena přípravku Zulresso je podle čtvrtletní zprávy výrobce celkem asi 34 000 $ za infuzi před slevami. Na základě této ceny a odhadované ceny Lexapro od GoodRx je Zulresso mnohem dražší. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu.

Jak se přípravek Zulresso podává

Zulresso vám podá lékař ve zdravotnickém zařízení. Obdržíte to jako intravenózní (IV) infuzi, která se dostane do žíly. Infuze je injekce, která trvá určitou dobu. Infuze přípravku Zulresso bude trvat přibližně 60 hodin (2,5 dne).

Během této doby zůstanete ve zdravotnickém zařízení. To umožní lékaři upravit plánovanou dávku. Také jim to umožní sledovat závažné nežádoucí účinky, jako je sedace a ztráta vědomí.

Pokud máte závažné nežádoucí účinky, jako je ztráta vědomí, lékař infuzi přeruší. Před zahájením infuze budou léčit vaše nežádoucí účinky. Ve vzácných případech, kdy lékař rozhodne, že pro vás není bezpečné pokračovat v užívání přípravku Zulresso, léčbu ukončí.

Když se podává Zulresso

Zulresso se podává formou infuze po dobu 60 hodin (2,5 dne). Během této doby zůstanete ve zdravotnickém zařízení. Během léčby budete dodržovat běžný rozvrh jídla a spánku. Můžete také trávit čas s návštěvníky, včetně vašeho dítěte (nebo dětí).

Lékař pravděpodobně zahájí léčbu ráno. To jim umožňuje sledovat vedlejší účinky během dne, kdy je největší pravděpodobnost, že budete vzhůru.

Užívání přípravku Zulresso s jídlem

Infuze přípravku Zulresso trvá 60 hodin (2,5 dne), takže během této doby budete pravděpodobně jíst jídlo. Zdravotnické zařízení zajistí stravování během vašeho pobytu.

Jak Zulresso funguje

Není přesně známo, jak přípravek Zulresso pomáhá léčit poporodní depresi (PPD).

O PPD

PPD je částečně způsobeno nerovnováhou aktivity neurosteroidů a stresových hormonů, jakož i vašeho celkového nervového systému. Neurosteroidy jsou steroidy, které se přirozeně nacházejí v těle. Tyto látky hrají roli při regulaci činnosti vašeho nervového systému.

Jak může Zulresso pomoci

Zulresso je umělá verze alopregnanolonu, neurosteroidu. Předpokládá se obnovení rovnováhy nervového systému a stresových hormonů. Dělá to zvýšením aktivity určitých neurotransmiterů (chemikálií, které odesílají zprávy mezi nervovými buňkami).

Zulresso konkrétně zvyšuje aktivitu kyseliny gama-aminomáselné (GABA), neurotransmiteru, který napomáhá uklidňujícímu účinku. Zvýšená aktivita GABA může pomoci zmírnit příznaky PPD.

Jak dlouho trvá práce?

Pravděpodobně zaznamenáte snížení příznaků PPD během několika hodin po zahájení infuze.

V klinických studiích přípravek Zulresso zmírnil příznaky lidí do dvou hodin od zahájení léčby.

Zulresso a těhotenství

Přípravek Zulresso není určen k použití během těhotenství. Je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v období po porodu, ke kterému dochází po porodu.

Neexistují žádné studie užívání přípravku Zulresso u lidí během těhotenství. Ve studiích na zvířatech způsobil přípravek Zulresso poškození plodu, když matka dostala drogu. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Před užitím přípravku Zulresso informujte svého lékaře, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná. Promluví s vámi o rizicích a přínosech užívání přípravku Zulresso během těhotenství.

Pokud dostáváte Zulresso během těhotenství, zvažte registraci do těhotenství. Těhotenské registry shromažďují informace o užívání drog během těhotenství, aby pomohly lékařům dozvědět se více o bezpečnosti léku. Můžete se zaregistrovat v Národním registru těhotenství pro antidepresiva nebo na telefonním čísle 844-405-6185.

Zulresso a kojení

Kojení během léčby přípravkem Zulresso je pravděpodobně bezpečné. Malá studie u lidí zjistila, že Zulresso přechází do mateřského mléka. V mateřském mléce se však nachází ve velmi nízkých hladinách.

Pokud dítě spolkne mateřské mléko obsahující přípravek Zulresso, bude mít na něj lék malý nebo žádný účinek. Je to proto, že se Zulresso rozkládá a deaktivuje v žaludku dítěte. Kojené děti proto dostávají jen velmi malé množství aktivního přípravku Zulresso.

Poraďte se s lékařem, zda je pro vás kojení během léčby přípravkem Zulresso dobrou volbou.

Časté otázky o přípravku Zulresso

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o přípravku Zulresso.

Může Zulresso kromě poporodní deprese léčit i jiné typy deprese?

V tuto chvíli není známo, zda Zulresso může léčit jiné formy deprese. Zulresso byl testován pouze na bezpečnost a účinnost u žen, které mají poporodní depresi (PPD).

Pokud máte otázky, zda je Zulresso pro vás to pravé, poraďte se s lékařem.

Proč je Zulresso k dispozici pouze v zařízení s certifikací REMS?

Zulresso je k dispozici pouze v zařízení s certifikací REMS kvůli závažnosti nežádoucích účinků. REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) je program vytvořený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Pomáhá zajistit, aby léky byly užívány bezpečně a poskytovány speciálně vyškolenými zdravotnickými pracovníky.

Zulresso může způsobit závažné nežádoucí účinky, jako je silná sedace. Mezi příznaky patří extrémní ospalost, potíže s jasným myšlením a neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje. Zulresso může také způsobit náhlou ztrátu vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotek).

Z důvodu závažnosti těchto nežádoucích účinků se přípravek Zulresso podává pouze v některých zdravotnických zařízeních. V těchto zařízeních jsou lékaři, kteří jsou speciálně vyškoleni k monitorování a léčbě možných nežádoucích účinků přípravku Zulresso. To pomáhá zajistit, abyste dostávali přípravek Zulresso bezpečně.

Budu po léčbě přípravkem Zulresso stále muset užívat perorální antidepresiva?

Můžeš. Stejně jako antidepresiva neléčí jiné typy deprese (pomáhají pouze zmírnit příznaky), ani Zulresso neléčí PPD. Po léčbě přípravkem Zulresso proto možná budete potřebovat další léčbu deprese.

Poté, co podstoupíte léčbu přípravkem Zulresso, budete vy a váš lékař pokračovat ve spolupráci při hledání nejlepších strategií léčby, které vám pomohou cítit se co nejlépe. Nepřestávejte užívat perorální antidepresiva, pokud vám to nedoporučí lékař.

Mohou také muži poporodní deprese? Pokud ano, mohou používat přípravek Zulresso?

Předpokládá se, že muži mohou také trpět PPD. Analýza shromáždila výsledky studií ve 22 různých zemích, které zahrnovaly více než 40 000 mužů. Tato analýza zjistila, že přibližně 8% mužů ve studii mělo po narození dítěte depresi. Více mužů hlásilo pocit deprese tři až šest měsíců po narození dítěte, ve srovnání s jinými časovými obdobími.

Není však známo, zda je přípravek Zulresso účinný při léčbě PPD u mužů. Klinické studie přípravku Zulresso zahrnovaly pouze ženy s PPD.

Může Zulresso léčit poporodní psychózu?

V tuto chvíli ne. Zulresso není schválen FDA k léčbě poporodní psychózy. Klinické studie pro přípravek Zulresso nezahrnovaly ženy s psychózou po porodu. Proto není známo, zda je přípravek Zulresso bezpečný a účinný při léčbě tohoto onemocnění.

Poporodní psychóza způsobuje u ženy příznaky, které mohou zahrnovat:

• slyšet hlasy
• vidět věci, které tam opravdu nejsou
• extrémní pocity smutku a úzkosti

Tyto příznaky jsou závažné. Pokud se s nimi setkáte, volejte 911.

Může Zulresso léčit poporodní deprese u teenagerů?

Zulresso je schváleno FDA k léčbě PPD u žen ve věku 18 let a starších. Klinické studie nezahrnovaly ženy mladší 18 let. Není známo, zda je přípravek Zulresso bezpečný nebo účinný při léčbě mladších dospívajících pomocí PPD.

Bezpečnostní opatření Zulressa

Tato droga přichází s několika varováními.

Varování FDA: Nadměrná sedace a náhlá ztráta vědomí

Tato droga má krabicové varování. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Zulresso může způsobit silnou sedaci. Mezi příznaky patří ospalost, potíže s jasným myšlením a neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje. Zulresso může také způsobit náhlou ztrátu vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotek).

Zulresso je k dispozici pouze prostřednictvím certifikovaných zařízení. Lékař vás bude během léčby přípravkem Zulresso pečlivě sledovat. Budou také přítomni, pokud jste se svým dítětem (nebo dětmi) pro případ, že ztratíte vědomí.

Další varování

Před užitím přípravku Zulresso se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Zulresso nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Konečné stádium onemocnění ledvin. Není známo, zda je přípravek Zulresso bezpečný pro lidi s onemocněním ledvin v konečném stadiu. Pokud trpíte onemocněním ledvin v konečném stadiu a potřebujete přípravek Zulresso, poraďte se s lékařem o rizicích a výhodách. Mohou vám předepsat jiný lék.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Zulresso naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Zulresso“.

Profesionální informace pro Zulresso

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Zulresso (brexanolon) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě poporodní deprese (PPD) u dospělých. Je to první a jediný lék, který FDA schválila pro specifickou léčbu PPD.

Mechanismus účinku

Zulresso je syntetický analog alopregnanolonu. Přesný mechanismus účinku přípravku Zulresso není znám, ale předpokládá se, že jeho účinky na PPD souvisejí se zvýšením aktivity kyseliny gama-aminomáselné (GABA) prostřednictvím pozitivní alosterické modulace. K alosterické modulaci dochází, když se Zulresso váže na jiné místo než je receptor GABA a zesiluje účinek vazby GABA na svůj receptor. Předpokládá se, že zvýšení aktivity GABA reguluje signalizaci stresu v ose hypotalamus-hypofýza-nadledvina (HPA). Dysfunkční aktivita HPA hraje roli v PPD.

Farmakokinetika a metabolismus

Zulresso vykazuje farmakokinetiku úměrnou dávce. Existuje rozsáhlá distribuce do tkání a více než 99% se váže na plazmatické bílkoviny.

Zulresso se metabolizuje ne-CYP cestami na neaktivní metabolity. Terminální eliminační poločas je přibližně devět hodin. Ve stolici se vylučuje 47% přípravku Zulresso, zatímco v moči 42%.

Účinky konečného stádia onemocnění ledvin na farmakokinetiku přípravku Zulresso nejsou známy; U této populace je třeba se užívání přípravku Zulresso vyhnout.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Zulresso.

Zneužívání a závislost

Zulresso je regulovaná látka a je klasifikován jako lék podle schématu 4 (IV).

Úložný prostor

Zulresso by měl být skladován v chladničce při teplotě 2 ° C - 7 ° C (36 ° F - 46 ° F). Chraňte lahvičky před světlem a nezmrazujte.

Po naředění lze přípravek Zulresso uchovávat v infuzním vaku po dobu až 12 hodin při pokojové teplotě. Pokud není použit okamžitě po naředění, může být uchováván až 96 hodin v chladničce.

Zřeknutí se odpovědnosti: Společnost Healthline vynaložila veškeré úsilí, aby se ujistila, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.