Co je Siliq?
Siliq je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Plaková psoriáza je jedním z mnoha druhů psoriázy.
Siliq je systémová léčba, což znamená, že působí po celém těle.Než lékař může předepsat lék, musíte již vyzkoušet nějakou formu systémové léčby nebo fototerapie, což je druh léčby světlem.
Přípravek Siliq obsahuje brodalumab, což je biologický typ (léčivo vyrobené z částí živých organismů). Siliq je součástí skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Siliq se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití. Lék se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Nejprve vám lékař podá injekci. Pak vás mohou naučit, jak si sami doma dávat injekce.
Účinnost
Siliq se v klinických studiích ukázal jako účinný. Po 12 týdnech léčby mělo 83% lidí, kteří užívali Siliq k léčbě psoriázy s plaky, 75% jasnější pokožku.
Do 12. týdne studie se příznaky psoriázy s plaky odstranily o 100% u přibližně 40% lidí, kteří užívali Siliq. A jen asi 1% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby), vidělo, že se jejich příznaky vyjasní o 100%. Příznaky se objevily u 75% u přibližně 80% lidí, kteří užívali Siliq. To je ve srovnání s přibližně 5% lidí, kteří užívali placebo.
Z lidí, jejichž příznaky se do 12. týdne odstranily o 100%, bylo asi 70% do 52. týdne studie stále bez příznaků.
Schválení FDA
V únoru 2017 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Siliq k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých.
Siliq generický nebo biologicky podobný
Siliq je k dispozici pouze jako značkový lék. Obsahuje aktivní léčivou látku brodalumab.
Siliq není k dispozici v biologicky podobné podobě. Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkové drogy. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných lécích vyrobených z chemických látek.
Biosimiláře i generika jsou stejně účinné a bezpečné jako značková droga, kterou se snaží kopírovat. Mají také tendenci stát méně než značkové léky.
Siliq vedlejší účinky
Siliq může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Siliq. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.
Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Siliq získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.
Častější nežádoucí účinky
Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Siliq patří:
- bolest kloubů
- bolest svalů
- bolest v ústech nebo v krku
- bolest hlavy
- cítit se unaveně
- průjem
- nevolnost
- chřipka
- reakce v místě vpichu (zarudnutí a bolestivost v místě vpichu)
- nízký počet bílých krvinek
- plísňové infekce na kůži, jako je noha sportovce
- bakteriální nebo virové infekce, jako je chřipka a bronchitida
Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vážné nežádoucí účinky
Vážné nežádoucí účinky přípravku Siliq nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:
- Sebevražedné myšlenky a chování. * Mezi příznaky patří:
- nová nebo zhoršující se deprese
- myšlenky na sebepoškozování
- změny nálady
- úzkost
- Crohnova choroba (typ zánětlivého onemocnění střev, při kterém máte otoky v zažívacím traktu). Mezi příznaky patří:
- průjem
- bolest břicha
- ztráta váhy
- Tuberkulóza (TB), což je typ plicního onemocnění. Mezi příznaky patří:
- horečka
- únava (nedostatek energie), kterou nedokážete vysvětlit
- noční pocení
- Závažné infekce, jako je meningitida (otok mozku a míchy). Mezi příznaky patří:
- horečka
- ztuhlý krk
- bolest hlavy
* Siliq má krabicové varování pro sebevražedné myšlenky a chování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.
Podrobnosti o vedlejším účinku
Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se k němu vztahují určité vedlejší účinky.Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.
Alergická reakce
Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Siliq alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:
- vyrážka
- svědění
- návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)
Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
- otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
- otok jazyka, úst nebo hrdla
- potíže s dýcháním
Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Siliq. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost. Alergické reakce se v klinických studiích neobjevily.
Infekce
Během užívání přípravku Siliq můžete mít zvýšené riziko vzniku infekce.
Ve 12týdenní studii se u přibližně 25% lidí, kteří užívali Siliq, vyskytla infekce. To je ve srovnání s přibližně 23% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby). Nejčastěji tyto infekce zahrnovaly:
- bolest krku
- chřipka
- infekce dýchacích cest, jako je nachlazení
- plísňové infekce, jako je noha sportovce
- infekce močového ústrojí
Většina infekcí, které se ve studiích vyskytly, nebyla závažná a nezabránila lidem v užívání přípravku Siliq. U 0,5% lidí, kteří užívali Siliq, se však vyvinula závažná infekce. To bylo ve srovnání s 0,2% lidí, kteří užívali placebo.
Pokud užijete Siliq a objeví se u vás horečka, závažná infekce nebo infekce, která nezmizí, okamžitě vyhledejte svého lékaře. (Příznaky závažných infekcí naleznete výše v části „Vážné nežádoucí účinky“.)
Crohnova nemoc
Není pravděpodobné, že se u vás během užívání přípravku Siliq vyvine Crohnova choroba. V klinických studiích s přípravkem Siliq se však u jedné osoby vyvinula Crohnova choroba. (Crohnova choroba je typ zánětlivého onemocnění střev, při kterém máte otoky v zažívacím traktu.)
Pokud máte obavy z rozvoje Crohnovy choroby během léčby přípravkem Siliq, poraďte se se svým lékařem.
A pokud již máte Crohnovu chorobu, neměli byste přípravek Siliq užívat, protože lék může tento stav zhoršit. (Další informace najdete v části „Opatření Siliq“ níže.) Lékař vám může doporučit jiné způsoby léčby než Siliq, které vám zmírní příznaky.
Prevence sebevražd
- Pokud znáte někoho, komu bezprostředně hrozí sebepoškozování, sebevražda nebo zranění jiné osoby:
- Volejte 911 nebo místní tísňové číslo.
- Zůstaňte s osobou, dokud nepřijde odborná pomoc.
- Odstraňte všechny zbraně, léky nebo jiné potenciálně škodlivé předměty.
- Poslouchejte osobu bez úsudku.
- Pokud máte vy nebo někdo, koho znáte, myšlenky na sebevraždu, může vám pomoci horká linka prevence. Národní záchranná linka prevence sebevražd je k dispozici 24 hodin denně na čísle 1-800-273-8255.
Pokud vy nebo někdo, koho znáte, uvažuje o sebevraždě, obraťte se na horkou linku pro prevenci krizí nebo prevenci sebevražd. Vyzkoušejte záchrannou linku prevence sebevražd na čísle 800-273-8255.
Siliq pro psoriázu
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Siliq, k léčbě určitých stavů. Siliq může být také použit mimo označení pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.
FDA schválila přípravek Siliq k léčbě středně těžké až těžké psoriázy u dospělých. Plaková psoriáza je nejběžnější formou psoriázy, což je stav, který většinou postihuje vaši pokožku. U psoriázy s plaky můžete mít zvýšené, červené skvrny na pokožce hlavy, kolenou, loktech a zádech. Náplasti, které se také nazývají plaky, mohou být svědivé a bolestivé.
Lékař vám diagnostikuje středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu, pokud plaky pokrývají více než 3% povrchu vašeho těla. Jedna ruka (včetně dlaně a všech pěti prstů) tvoří 1% povrchu těla.
Váš lékař může předepsat Siliq, pokud si myslí, že by vaše ložisková psoriáza měla prospěch z:
- Systémová léčba, což je lék, který užíváte ústy nebo jako injekce. Tyto léky působí na celé vaše tělo, nejen na postižené oblasti.
- Fototerapie, typ léčby ultrafialovým světlem, který působí na oblasti vašeho těla postižené psoriázou
Než vyzkoušíte systémovou nebo fototerapii, možná jste již použili krémy nebo lokální léčbu, která na vaše příznaky nepůsobila.
Než jste mohli lékař předepsat Siliq, určitě jste již vyzkoušeli nějakou formu systémové léčby.
V klinických studiích, které trvaly 12 týdnů, se příznaky psoriázy s plaky odstranily u 75% asi u 80% lidí, kteří užívali Siliq. To bylo ve srovnání s přibližně 5% lidí, kteří užívali placebo.
Siliq pro jiná použití
Kromě výše uvedeného použití schváleného FDA může být Siliq používán mimo označení k léčbě dalších stavů. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.
Siliq pro psoriatickou artritidu (použití mimo označení)
Siliq se někdy používá mimo značku k léčbě psoriatické artritidy. Jedná se o typ artritidy (otok kloubů), který se může vyvinout u lidí s psoriázou.
Siliq je testován v klinických studiích u lidí s psoriatickou artritidou. Tyto studie zkoumají, jak bezpečná je droga a jak dobře funguje. Pokud budou zkoušky úspěšné, může FDA v budoucnu schválit Siliq k léčbě psoriatické artritidy.
Siliq náklady
Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Siliq mohou lišit.
Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.
Finanční pomoc
Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Siliq, je k dispozici nápověda. Společnost Bausch Health Companies Inc., výrobce přípravku Siliq, nabízí program s názvem Siliq Solutions, který může pomoci snížit náklady na lék. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 855-RX-SILIQ (855-797-4547) nebo na webových stránkách programu.
Siliq dávkování
Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.
Formy a silné stránky léků
Siliq se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití. Lék se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Nejprve vám injekci podá lékař nebo poskytovatel zdravotní péče. Pak vás mohou naučit, jak si sami doma dávat injekce.
Jedna injekční stříkačka obsahuje 210 mg přípravku Siliq v 1,5 ml roztoku (kapalného).
Dávka pro psoriázu s plaky
Doporučená dávka přípravku Siliq pro psoriázu s plaky je jedna 210mg injekce.
Během prvních tří týdnů léčby dostanete každý týden jednu dávku. Po třetí dávce musíte dostat pouze jednu dávku každé dva týdny.
Co když vynechám dávku?
Pokud vynecháte dávku přípravku Siliq, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je ale čas na další dávku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neužívejte dvě dávky přípravku Siliq ve stejný den.
Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.
Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?
Přípravek Siliq je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Siliq je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.
Pokud se vaše příznaky po užívání přípravku Siliq po dobu 12 až 16 týdnů nezmiňují, poraďte se s lékařem. Mohou vás nechat přestat užívat drogu a doporučit jinou léčbu. Pokud v klinických studiích nepomohl přípravek Siliq zmírnit příznaky o 12 až 16 týdnů, bylo nepravděpodobné, že by lék vůbec účinkoval.
Siliq a alkohol
V současné době není známa žádná interakce mezi alkoholem a přípravkem Siliq. Pití alkoholu však může lupénku zhoršit zvýšením zánětu (otoku). Nadměrné pití může také způsobit, že některé léky budou fungovat méně dobře a mohou celkově zhoršit příznaky psoriázy.
Pokud pijete alkohol, poraďte se s lékařem o tom, kolik je pro vás bezpečné.
Interakce Siliq
Siliq může interagovat s několika dalšími léky.
Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit počet nežádoucích účinků nebo je zesílit.
Siliq a další léky
Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat se Siliqem. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat se Siliqem.
Před užitím přípravku Siliq se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.
Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Siliq a určité substráty CYP450
Cytochrom P450 (CYP450) je enzym, který pomáhá tělu rozkládat určité léky. Užívání přípravku Siliq s určitými substráty CYP450 (léky, které ovlivňují CYP450) může zvýšit nebo snížit hladinu těchto léků ve vašem těle. To může vést k závažným vedlejším účinkům, jako jsou problémy s ledvinami a změny krevního tlaku.
Mezi příklady substrátů CYP450, které může Siliq ovlivnit, patří:
- cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune)
- warfarin (Coumadin, Jantoven)
Pokud užíváte substrát CYP450 a Siliq, může váš lékař sledovat hladinu léku ve vašem těle. V případě potřeby mohou také změnit dávkování.
Siliq a některé léky na záchvaty
Siliq může zvýšit množství určitých léků na záchvaty ve vašem těle. Díky tomu mohou být vedlejší účinky těchto záchvatových léků ještě závažnější.
Mezi příklady záchvatových léků, na které může přípravek Siliq působit, patří:
- karbamazepin (Tegretol, Tegretol XR, Epitol)
- ethosuximid (Zarontin)
- fosfenytoin (Cerebyx)
- fenytoin (Phenytek, Dilantin)
Pokud užíváte léky na záchvaty a přípravek Siliq, může vám lékař provést další testy a sledovat vás. To jim pomůže rozhodnout se, zda je třeba změnit vaši dávku záchvatových léků.
Siliq a živé vakcíny
Získání živé vakcíny během užívání přípravku Siliq může vést k infekci.
Živé vakcíny obsahují oslabenou formu viru nebo bakterie. Ale nebudou vám dělat špatně, pokud máte zdravý imunitní systém (ochrana vašeho těla před nemocemi).
Užívání přípravku Siliq může oslabit váš imunitní systém. Vaše tělo tedy nemusí být schopné bojovat s viry nebo bakteriemi v živé vakcíně. V důsledku toho se u vás může objevit infekce.
Mezi příklady živých vakcín patří:
- spalničky, příušnice, zarděnky (MMR)
- intranasální chřipka
- neštovice
- Plané neštovice
- rotavirus
- žlutá zimnice
- tyfus
Než začnete užívat Siliq, zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete nějaké živé vakcíny. Možná budou chtít, abyste dostali vakcíny před zahájením léčby přípravkem Siliq.
Siliq a Olumiant
Užívání přípravku Siliq s lékem na revmatoidní artritidu baricitinib (Olumiant) může oslabit váš imunitní systém. Každá droga sama o sobě může oslabit imunitní systém. Užívání obou léků dohromady tedy může způsobit, že vaše tělo bude ještě méně schopné bojovat s nemocemi.
Pokud užíváte přípravek Olumiant, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit jinou léčbu psoriázy než Siliq.
Siliq a aminofylin / teofylin
Užívání přípravku Siliq s lékem aminofylin nebo teofylin může způsobit srdeční problémy. Siliq může zvýšit množství těchto dvou léků ve vašem těle, což může vést k nepravidelnému srdečnímu rytmu.
Pokud užíváte aminofylin nebo teofylin, poraďte se se svým lékařem. Mohou častěji sledovat hladinu v krvi, když poprvé začnete užívat přípravek Siliq.
Siliq a takrolimus
Užívání přípravku Siliq spolu s takrolimem může způsobit problémy s ledvinami. Siliq může zvýšit hladinu takrolimu a příliš mnoho takrolimu může poškodit vaše ledviny.
Pokud užíváte takrolimus a Siliq, je velmi důležité, aby váš lékař během léčby přípravkem Siliq zkontroloval hladinu takrolimu.
Siliq a bylinky a doplňky
Neexistují žádné bylinky ani doplňky, o kterých by bylo výslovně uvedeno, že interagují se Siliqem. Před použitím některého z těchto přípravků během užívání přípravku Siliq byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Alternativy k Siliq
K dispozici jsou další léky, které mohou léčit ložiskovou psoriázu. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Siliq, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.
Alternativy pro psoriázu s plaky
Mezi příklady dalších léků, které mohou léčit středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu, patří:
- adalimumab (Humira)
- etanercept (Enbrel)
- ustekinumab (Stelara)
- secukinumab (Cosentyx)
- guselkumab (Tremfya)
- tilrakizumab (Ilumya)
Siliq vs. Humira
Možná se divíte, jak je přípravek Siliq srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Siliq a Humira podobné a odlišné.
Použití
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Siliq i přípravek Humira k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých. Plaková psoriáza je jedním z mnoha druhů psoriázy.
Váš lékař může předepsat buď lék, pokud si myslí, že by vám pomohla systémová léčba nebo fototerapie. Systémová léčba je lék, který užíváte ústy nebo jako injekce a ovlivňuje celé vaše tělo. Fototerapie je druh léčby světlem. Určitě jste již vyzkoušeli nějakou formu systémové léčby.
Humira je také schválena FDA k léčbě:
- revmatoidní artritida
- juvenilní idiopatická artritida
- psoriatická artritida
- ankylozující spondylitida (artritida páteře)
- Crohnova choroba u dospělých a dětí
- ulcerózní kolitida
- hidradenitis suppurativa (bolestivý stav kůže, který způsobuje hrudky)
- uveitida (otok v části oka)
Pokud máte psoriázu s plaky a máte jiný stav, pro který je přípravek Humira schválen, může být pro vás přípravek Humira lepší volbou. Například Siliq se nepoužívá k léčbě Crohnovy choroby. Pokud tedy trpíte jak psoriázou s plaky, tak Crohnovou chorobou, může Humira pomoci léčit obě onemocnění.
Lékové formy a podávání
Siliq obsahuje léčivou látku brodalumab. Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Siliq se dodává jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití. * Jedna injekční stříkačka obsahuje 210 mg Siliq v 1,5 ml roztoku (kapalina).
Humira má tři formy:
- předplněná injekční stříkačka na jedno použití (10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg) *
- předplněné pero na jedno použití (40 mg nebo 80 mg) *
- injekční lahvička na jedno použití od vašeho poskytovatele zdravotní péče (40 mg)
Během prvních tří týdnů léčby přípravkem Siliq budete dostávat jednu dávku každý týden. Po třetí dávce musíte dostat pouze jednu dávku každé dva týdny.
U přípravku Humira je první dávka 80 mg, o týden později následuje dávka 40 mg. Po prvních dvou dávkách budete užívat 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
* Lék se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Nejprve vám injekci podá lékař nebo poskytovatel zdravotní péče. Pak vás mohou naučit, jak si sami doma dávat injekce.
Vedlejší účinky a rizika
Siliq a Humira jsou ve stejné třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Siliq a Humira však mají různé hlavní složky. Proto mají Siliq a Humira některé podobné nežádoucí účinky a některé jiné nežádoucí účinky.
Častější nežádoucí účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Siliq, Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
- Může nastat u Siliq:
- bolest v ústech nebo v krku
- bolest svalů
- plísňové infekce na kůži, jako je noha sportovce
- nízký počet bílých krvinek
- cítit se unaveně
- Může se vyskytnout u přípravku Humira:
- zvýšené hladiny jaterních enzymů
- zvýšené hladiny cholesterolu
- bolest břicha
- krev v moči
- Může se vyskytnout u Siliq i Humira:
- bolest hlavy
- reakce v místě vpichu (zarudnutí a bolestivost v místě vpichu)
- drobné alergické reakce
- chřipka
- bolest kloubů
- průjem
- nevolnost
Vážné nežádoucí účinky
Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Siliq, Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
- Může nastat u Siliq:
- sebevražedné myšlenky a chování *
- Crohnova choroba, typ zánětlivého onemocnění střev, při kterém máte otoky v zažívacím traktu
- tuberkulóza (TB), typ plicního onemocnění
- závažné infekce, jako je meningitida (otok mozku a míchy)
- Může se vyskytnout u přípravku Humira:
- určité typy rakoviny, jako je lymfom nebo rakovina kůže
- nové nebo zhoršující se srdeční poruchy, jako je nepravidelný srdeční rytmus nebo rychlý srdeční rytmus
- nové nebo zhoršující se poruchy krve, jako je zvýšení počtu červených krvinek
- nové nebo zhoršující se neurologické poruchy, jako je třes nebo zmatenost
- nové nebo zhoršující se autoimunitní poruchy, jako je lupus
- závažné infekce, jako jsou infekce plic
- Může se vyskytnout u Siliq i Humira:
- závažné alergické reakce
* Siliq má krabicové varování pro sebevražedné myšlenky a chování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.
Účinnost
Siliq a Humira mají různé použití schválené FDA, ale oba se používají k léčbě středně těžké až těžké psoriázy.
Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že Siliq i Humira jsou účinné při léčbě středně těžké až těžké psoriázy.
Náklady
Siliq a Humira jsou značkové léky. Siliq není k dispozici v biologicky podobné podobě. Humira má ale tři biologicky podobné látky: Amjevita, Cyltezo a Hyrimoz. Mohou stát méně než Humira a Siliq.
Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkové drogy. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných lécích vyrobených z chemických látek. Biosimiláře i generika jsou stejně účinné a bezpečné jako značková droga, kterou se snaží kopírovat. Mají také tendenci stát méně než značkové léky.
Podle odhadů na GoodRx.com stojí Siliq obecně víc než Humira. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.
Siliq vs. Enbrel
Enbrel je další droga, která má podobné použití jako Siliq. Zde se podíváme na to, jak jsou si Siliq a Enbrel podobní a odlišní.
Použití
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil jak Siliq, tak Enbrel k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy. Jedná se o jeden z mnoha druhů psoriázy. Přípravek Siliq by se měl používat pouze u dospělých, zatímco přípravek Enbrel lze používat u osob ve věku od 4 let.
Váš lékař může předepsat Siliq nebo Enbrel, pokud si myslí, že by vám pomohla systémová léčba nebo fototerapie. Systémová léčba je lék, který užíváte ústy nebo jako injekce a ovlivňuje celé vaše tělo. Fototerapie je druh léčby světlem. Určitě jste již vyzkoušeli nějakou formu systémové léčby.
Enbrel je také schválen FDA k léčbě:
- revmatoidní artritida
- juvenilní idiopatická artritida
- psoriatická artritida
- ankylozující spondylitida (artritida páteře)
Pokud máte jak psoriázu s plaky, tak další stav, pro který je přípravek Enbrel schválen, může být pro vás lepší volbou přípravek Enbrel. Například Siliq není schválen k léčbě revmatoidní artritidy. Pokud tedy trpíte jak psoriázou s plaky, tak revmatoidní artritidou, může Enbrel pomoci léčit obě onemocnění.
Lékové formy a podávání
Siliq obsahuje léčivou látku brodalumab. Enbrel obsahuje léčivou látku etanercept.
Siliq se dodává jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití. Jedna injekční stříkačka obsahuje 210 mg přípravku Siliq v 1,5 ml roztoku (kapalného).
Enbrel má tři formy:
- jednodávková předplněná injekční stříkačka (25 mg nebo 50 mg)
- jednodávkový předplněný autoinjektor (50 mg)
- injekční lahvička na jedno použití od vašeho poskytovatele zdravotní péče (25 mg)
Siliq i Enbrel se podávají jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Nejprve vám injekci podá lékař nebo poskytovatel zdravotní péče. Pak vás mohou naučit, jak si sami doma dávat injekce.
První tři týdny budete užívat dávku přípravku Siliq každý týden. Poté užijete dávku každé dva týdny.
U Enbrelu budete po dobu prvních tří měsíců užívat dávku 50 mg dvakrát týdně. Po třech měsících budete každý týden potřebovat pouze jednu dávku 50 mg.
Dávky pro děti se liší a obvykle závisí na hmotnosti.
Vedlejší účinky a rizika
Siliq a Enbrel mají různé účinné látky. Oba léky také nefungují stejným způsobem. Některé vedlejší účinky přípravku Siliq a Enbrel jsou proto podobné a některé odlišné.
Častější nežádoucí účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Siliq, Enbrel nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
- Může nastat u Siliq:
- bolest kloubů
- bolest svalů
- bolest v ústech nebo v krku
- bolest hlavy
- cítit se unaveně
- nevolnost
- chřipka
- nízký počet bílých krvinek
- Může se vyskytnout u Enbrelu:
- vyrážka
- horečka
- svědění
- Může nastat u Siliq i Enbrel:
- plísňové infekce na kůži, jako je noha sportovce
- průjem
- reakce v místě vpichu (zarudnutí a bolestivost v místě vpichu)
- drobné alergické reakce
Vážné nežádoucí účinky
Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Siliq, Enbrel nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
- Může nastat u Siliq:
- sebevražedné myšlenky a chování *
- Crohnova choroba, typ zánětlivého onemocnění střev, při kterém máte otoky v zažívacím traktu
- tuberkulóza (TB), typ plicního onemocnění
- závažné infekce, jako je meningitida (otok mozku a míchy)
- Může se vyskytnout u Enbrelu:
- neurologické reakce, jako jsou záchvaty
- určité typy rakoviny, jako je leukémie nebo lymfom
- oslabený imunitní systém
- Může nastat u Siliq i Enbrel:
- infekce, jako je chřipka (které mohou být závažné)
- závažné alergické reakce
* Siliq má krabicové varování pro sebevražedné myšlenky a chování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.
Účinnost
Siliq a Enbrel mají různá použití schválená FDA, ale oba se používají k léčbě středně těžké až těžké psoriázy.
Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že Siliq i Enbrel jsou účinné při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy.
Náklady
Siliq a Enbrel jsou značkové léky. V současné době neexistují žádné biologicky podobné formy obou léků.
Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkové drogy. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných lécích vyrobených z chemických látek. Biosimiláře i generika jsou stejně účinné a bezpečné jako značková droga, kterou se snaží kopírovat. Mají také tendenci stát méně než značkové léky.
Podle odhadů na GoodRx.com stojí Siliq obecně víc než Enbrel. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.
Jak se přípravek Siliq užívá
Siliq se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití. Lék se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Nejprve vám injekci podá lékař nebo poskytovatel zdravotní péče. Pak vás mohou naučit, jak si sami doma dávat injekce.
Vyjměte přípravek Siliq z chladničky asi 30 minut před plánovaným užitím dávky. Lék bude muset dosáhnout pokojové teploty. Neohřívejte Siliq zdrojem tepla, jako je horká voda, mikrovlnná trouba nebo slunce.
Siliq si můžete aplikovat do oblasti nadloktí, stehen nebo břicha, s výjimkou 2-palcové oblasti kolem pupku. Neměli byste injekčně podávat lék do oblasti, která je citlivá, pohmožděná, zjizvená nebo červená. A nikdy znovu nepoužívejte ani nerecyklujte stříkačky. (Jak správně zlikvidovat injekční stříkačky, viz níže část „Likvidace“.)
Pokyny a obrázky o tom, jak používat Siliq, najdete na webových stránkách této drogy. Můžete také sledovat video o tom, jak si správně podávat injekce. Tyto tipy a pokyny mohou být užitečné, pokud si budete dávat injekce Siliq doma.
Kdy vzít
Během prvních tří týdnů léčby dostanete každý týden jednu dávku. Po třetí dávce musíte dostat pouze jednu dávku každé dva týdny.
Připomenutí léčby vám může pomoci ujistit se, že vám nevynechá dávku.
Jak Siliq funguje
Psoriáza je stav, ke kterému dochází, když je váš imunitní systém (ochrana vašeho těla před nemocemi) nadměrně aktivní. Vaše kožní buňky rostou příliš rychle, takže se hromadí a tvoří červené, šupinaté a silné skvrny. Náplasti, známé jako plaky, se mohou objevit kdekoli na vašem těle. Plaky se nejčastěji vyskytují na loktích, kolenou, pokožce hlavy a na zádech.
Podle National Psoriasis Foundation asi 2% až 3% lidí ve Spojených státech vyvine psoriázu. Přestože je lupénka celoživotní, můžete ji zvládnout správnou léčbou.
Siliq je monoklonální protilátka, což je typ proteinu, který ovlivňuje váš imunitní systém. Konkrétně Siliq blokuje další protein nazývaný receptor interleukinu-17 (IL-17). Je známo, že IL-17 zvyšuje zánět (otok). Blokováním IL-17 pomáhá Siliq snižovat zánět, což pomáhá odstraňovat plaky psoriázy.
Jak dlouho trvá práce?
Může trvat několik týdnů, než se Siliq nahromadí ve vašem těle a začne zmírňovat příznaky. Klinické studie studovaly lidi s psoriázou s plaky, kteří užívali Siliq. Po 12 týdnech léčby mělo 83% lidí 75% jasnější pokožku. To je ve srovnání se skupinou s placebem, kde pouze 5% lidí mělo 75% jasnější pleť.
Pokud v klinických studiích Siliq nepomohl zmírnit příznaky o 12 až 16 týdnů, bylo nepravděpodobné, že by lék vůbec fungoval.
Pokud užíváte Siliq po dobu 16 týdnů a příznaky se nezjistily, poraďte se se svým lékařem. Mohou vás nechat přestat užívat drogu a doporučit jinou léčbu.
Siliq a těhotenství
O použití přípravku Siliq u těhotných žen dosud nebyly provedeny žádné studie. Siliq je však druh proteinu, který může procházet placentou z matky na dítě. (Placenta je orgán, který roste ve vaší děloze, když jste těhotná.) Užívání přípravku Siliq během těhotenství proto může mít vliv na vaše dítě.
Ve studii na zvířatech způsobil Siliq těhotné matce žádnou újmu. Ale studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se děje u lidí.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám pomoci rozhodnout, zda je Siliq pro vás to pravé.
Siliq a kojení
O Siliq a kojení nebyly provedeny žádné studie. Není tedy známo, zda Siliq přechází do lidského mateřského mléka nebo jak může lék ovlivnit kojené dítě.
Ve studii na zvířatech však Siliq přešel do mateřského mléka. Účinky tohoto mateřského mléka na dítě zvířete se stále studují. Pamatujte, že studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se děje u lidí.
Pokud chcete své dítě během užívání přípravku Siliq kojit, poraďte se s lékařem. Společně vytvoříte plán a rozhodnete se, zda byste měli drogu užívat dál.
Časté otázky o Siliq
Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky týkající se Siliq.
Jakým vakcínám se mám vyhnout, pokud užívám Siliq?
Během užívání přípravku Siliq si nedávejte žádné živé vakcíny. Živé vakcíny obsahují oslabenou formu viru nebo bakterie. Ale nebudou vám dělat špatně, pokud máte zdravý imunitní systém (ochrana vašeho těla před nemocemi). Užívání přípravku Siliq může oslabit váš imunitní systém. Pokud tedy dostanete živou vakcínu, vaše tělo nemusí být schopné bojovat s viry nebo bakteriemi ve vakcíně. V důsledku toho se u vás může objevit infekce.
Mezi příklady živých vakcín patří:
- spalničky, příušnice, zarděnky (MMR)
- intranasální chřipka
- neštovice
- Plané neštovice
- rotavirus
- žlutá zimnice
- tyfus
Než začnete užívat Siliq, zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete nějaké živé vakcíny. Možná budou chtít, abyste dostali vakcíny před zahájením léčby přípravkem Siliq.
Budu potřebovat nějaké testy, než začnu používat Siliq?
Ano. Než začnete užívat přípravek Siliq, lékař vás vyšetří na tuberkulózu (TB). Siliq může způsobit změny ve vašem imunitním systému (ochrana těla před nemocemi). Takže pokud máte infekci TBC, která je neaktivní (nezpůsobuje příznaky), může ji Siliq aktivovat (způsobuje příznaky). Aktivní infekce TBC vám může velmi způsobit nevolnost.
Pokud jste v minulosti měli TBC, může vám lékař dát více testů. A pokud máte v současné době TBC, váš lékař bude TBC léčit, než začnete užívat Siliq.
Proč nemohu dostat Siliq v mé běžné lékárně?
Někteří lidé, kteří užili Siliq, měli sebevražedné myšlenky a chování * a dokonce zemřeli sebevraždou. Kvůli tomuto riziku můžete Siliq získat pouze v některých speciálních lékárnách. Tyto lékárny obvykle zacházejí s léky, které mají zvláštní požadavky. U společnosti Siliq musí být speciální lékárna registrována v programu Siliq REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
Tento program pomáhá ujistit se, že víte o možných vedlejších účincích přípravku Siliq. Program také pomáhá vysvětlit, co dělat v případě sebevražedných myšlenek nebo chování. Abyste mohli používat Siliq, musíte být vy i váš lékař zaregistrováni v programu Siliq REMS.
Pokud užíváte Siliq, měl by vám lékař dát kartu peněženky pro pacienta Siliq, kterou si vezmete s sebou. Tato karta vám řekne o důležitých příznacích a kdy byste měli okamžitě dostat pomoc. Máte-li dotazy týkající se programu Siliq REMS, poraďte se se svým lékařem.
* Siliq má krabicové varování pro sebevražedné myšlenky a chování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.
Budu muset během léčby přípravkem Siliq používat lokální krémy na lupénku?
Možná. Siliq je systémová léčba. To znamená, že působí na váš imunitní systém (ochrana vašeho těla před nemocemi) a snižuje plaky na celém těle. Plakety jsou vyvýšené, červené skvrny na kůži. Siliq pomáhá předcházet tvorbě plaků. Lék také pomáhá vyčistit plaky snížením zánětu (otoku) ve vašem těle.
Stejně jako Siliq pomáhají topické krémy snižovat výskyt plaků na pokožce. Ale tyto krémy nezabraňují tvorbě plaků.
Pokud se vám při užívání přípravku Siliq vytvoří plaky, poraďte se s lékařem o možném použití také místního krému.
Vyléčí Siliq mou psoriázu?
Ne. Siliq není lékem na psoriázu, ale lék vám může pomoci zmírnit příznaky. Psoriáza zatím nemá lék.
Cíle léčby psoriázy jsou:
- zmírnit zánět (otok)
- zabránit rychlému růstu kožních buněk
- vyčistěte plaky (vyvýšené, červené skvrny na kůži)
Pokud máte psoriázu, poraďte se se svým lékařem. Mohou s vámi prodiskutovat nejlepší možnosti léčby.
Bezpečnostní opatření Siliq
Tento lék přichází s několika opatřeními.
Varování FDA: Sebevražedné myšlenky a chování
Tato droga má krabicové varování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Krabičkové varování upozorňuje lékaře a pacienty na účinky drog, které mohou být nebezpečné.
Někteří lidé, kteří užili Siliq, měli sebevražedné myšlenky a chování a dokonce zemřeli sebevraždou. Pokud máte takové myšlenky při užívání léku, okamžitě informujte svého lékaře. Také jim řekněte, zda máte novou nebo zhoršující se depresi, změny nálady nebo úzkost.
Kvůli těmto rizikům můžete Siliq získat pouze prostřednictvím programu Siliq REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Tento program pomáhá ujistit se, že víte o možných vedlejších účincích léku. Program Siliq REMS vás také naučí, co dělat, pokud máte sebevražedné myšlenky nebo chování. Máte-li dotazy týkající se tohoto programu, poraďte se se svým lékařem.
Další opatření
Před užitím přípravku Siliq se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Siliq nemusí být pro vás vhodný, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:
Aktuální infekce
Siliq byste neměli užívat, pokud máte infekci. Droga může snížit schopnost vašeho těla bojovat s chorobami. Takže pokud již máte infekci, užívání přípravku Siliq to může zhoršit. Pokud se u vás během užívání přípravku Siliq objeví infekce, poraďte se s lékařem. Mohou pomoci léčit infekci a sledovat vás. Lékař může také nechat přestat užívat Siliq, dokud infekce nezmizí.
Tuberkulóza (TB)
Pokud máte tuberkulózu (TBC), neměli byste přípravek Siliq užívat, protože lék může onemocnění zhoršit. Váš lékař bude pravděpodobně léčit TBC dříve, než začnete užívat lék. Abyste zjistili, zda máte TBC, lékař vás před zahájením léčby přípravkem Siliq otestuje.
Imunizace
Během užívání přípravku Siliq si nedávejte žádné živé vakcíny. Získání živé vakcíny během užívání drogy by mohlo vést k infekci.
Živé vakcíny obsahují oslabenou formu viru nebo bakterie. Ale nebudou vám dělat špatně, pokud máte zdravý imunitní systém (ochrana vašeho těla před nemocemi).
Užívání přípravku Siliq může oslabit váš imunitní systém. Vaše tělo tedy nemusí být schopné bojovat s viry nebo bakteriemi v živé vakcíně. V důsledku toho se u vás může objevit infekce.
Než začnete užívat Siliq, zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete nějaké živé vakcíny. Možná budou chtít, abyste dostali vakcíny před zahájením léčby přípravkem Siliq.
Crohnova nemoc
Pokud máte Crohnovu chorobu, Siliq se nedoporučuje. (Crohnova choroba je typ zánětlivého onemocnění střev, při kterém máte otoky v zažívacím traktu.) Siliq může Crohnovu chorobu zhoršit. Poraďte se svým lékařem o dalších možných možnostech léčby.
Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Siliq naleznete výše v části „Nežádoucí účinky Siliq“.
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neměli byste přípravek Siliq užívat. Tento lék může ovlivnit vaše těhotenství. Další informace naleznete výše v části „Siliq a těhotenství“.
Předávkování přípravkem Siliq
Vyvarujte se užívání více, než je dávka přípravku Siliq předepsaná lékařem.
Co dělat v případě předávkování
Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.
Vypršení platnosti, skladování a likvidace Siliq
Když dostanete Siliq z lékárny, lékárník přidá datum exspirace na štítek na krabičce s injekčními stříkačkami. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék.
Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, promluvte si s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.
Úložný prostor
Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.
Uchovávejte přípravek Siliq v chladničce v rozmezí 2 ° C až 8 ° C v původním obalu. Ponecháním přípravku Siliq v původní krabičce pomáháte chránit léky před poškozením a světlem.
V případě potřeby můžete Siliq uchovávat při pokojové teplotě (do 25 ° C) po dobu až 14 dnů. Jakmile vyjmete lék z chladničky a dosáhne pokojové teploty, nevkládejte jej zpět do chladničky. Pokud lék nelze použít do 14 dnů, měl by být vyhozen. Chraňte obsah přípravku Siliq.
Likvidace
Pokud již nepotřebujete užívat přípravek Siliq a zbylé léky, je důležité jej bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.
Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.
Použité stříkačky Siliq zlikvidujte v nádobě na ostré předměty schválené FDA. Nevhazujte stříkačky do běžného odpadu nebo recyklace. Další informace o likvidaci bezpečných ostrých předmětů najdete na webu FDA.
Profesionální informace pro Siliq
Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.
Indikace
Siliq je indikován pro středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu u dospělých, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii. Siliq je indikován u pacientů, u nichž selhala nebo přestala reagovat na jinou systémovou léčbu psoriázy s plaky.
Mechanismus účinku
Siliq je monoklonální protilátka IgG2, která se váže na a blokuje receptor A pro interleukin-17 (IL-17RA). Blokování IL-17RA inhibuje produkci IL-17 cytokinů včetně IL-17A, IL17F, IL-17C, IL17A / F a IL-25. Inhibice těchto interleukinů zastaví uvolňování prozánětlivých cytokinů, které přispívají k tvorbě plaků.
Farmakokinetika a metabolismus
Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo tři dny po subkutánní dávce 210 mg. Rovnovážného stavu je dosaženo do čtvrtého týdne po subkutánních dávkách 210 mg každé dva týdny. Po subkutánní injekci je biologická dostupnost asi 55%.
Siliq vykazuje nelineární farmakokinetiku, kde zvýšení expozice léčivu nesouvisí lineárně se zvýšením dávky.
Předpokládá se, že k eliminaci dochází podobným mechanismem jako endogenní IgG. Siliq se pravděpodobně rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny.
Kontraindikace
Siliq je kontraindikován u pacientů s Crohnovou chorobou.
Úložný prostor
Siliq by měl být skladován v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C v původní krabičce. Siliq lze v případě potřeby skladovat při pokojové teplotě (do maximálně 25 ° C) po dobu až 14 dnů. Jakmile krabičku vyjmete z chladničky a necháte ji ohřát na pokojovou teplotu, neměla by být vrácena zpět do chladničky a měla by být spotřebována do 14 dnů. Chraňte Siliq před mrazem.
Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.