Společnost Torrent Pharmaceuticals Ltd. oznamuje, že stahuje více šarží běžného léku na hypertenzi Losartan poté, co v lednu letošního roku zjistila, že obsahují nepřijatelně vysoké hladiny karcinogenu.
Losartan je lék, který lékaři běžně používají k léčbě vysokého krevního tlaku u lidí s hypertrofií levé komory nebo bez ní, což je abnormální zvětšení levé srdeční komory.
Zdravotničtí pracovníci také předepisují Losartan k léčbě nefropatie u lidí s diabetem 2. typu.
Společnost Torrent Pharmaceuticals, kterou také dodává společnost Torrent Pharma, uvádí na trh drogu.
Nedávno společnost dobrovolně stáhla z trhu některé šarže losartanu, protože obsahovaly stopy nečistot na úrovních, které Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) považuje za nebezpečné.
Dne 3. ledna 2019 společnost poprvé oznámila, že rozšiřuje své počáteční stažení z trhu - nebo stažení z trhu - ze 2 šarží tablet losartanu draselného, USP, na 10 šarží, protože obsahovaly nepřijatelně vysoké hladiny N-nitrosodiethylaminu (NDEA).
Od té doby oznámili několik „stažení z oběhu“, ve kterých stáhli více šarží drogy.
Nyní FDA zveřejnila páté stažení společnosti Losartan draslíkové tablety, USP, a to zahrnuje tablety losartanu draselného / hydrochlorothiazidu, USP.
Podle Národní lékařské knihovny je NDEA hepatotoxický prostředek, což znamená, že poškozuje játra. Rovněž uvádějí, že se „rozumně předpokládá“, že způsobí rakovinu u lidí.
Léčba by měla pokračovat
Společnost Torrent Pharmaceuticals objevila nečistotu při testování šarží, které byly vyrobeny pomocí „aktivní farmaceutické přísady vyráběné společností Hetero Labs Ltd pomocí staré cesty syntézy“, podle oznámení společnosti na webu FDA.
Poslední výběr zahrnuje 3 další dávky tablet losartanu draselného, USP a 2 dávky tablet losartanu draselného / hydrochlorothiazidu, USP.
Důležité je, že farmaceutická společnost doporučuje, aby lidé, kteří tyto léky již užívají, v tom pokračovali, protože náhlé přerušení léčby bez alternativní zálohy může představovat větší nebezpečí pro zdraví.
Společnost doporučuje, aby lidé, kteří v současné době užívají drogu, vyhledali radu od svých lékárníků nebo lékařů ohledně alternativní léčby, než přestanou užívat léky.
Web FDA obsahuje tabulku, která obsahuje seznam jmen produktů a čísel šarží, což usnadňuje jejich identifikaci.
Společnost Torrent Pharmaceuticals rovněž vítá lidi s obavami z odvolání a spotřebitele, kteří si přejí hlásit nežádoucí lékařské události, aby kontaktovali společnost, a to buď telefonicky, na čísle 1-800-912-9561 nebo e-mailem na adrese [email protected].
Podle FDA „stažení drog je nejúčinnějším způsobem ochrany veřejnosti před vadným nebo potenciálně škodlivým produktem.“
FDA dodává, že zveřejňují oznámení o odvolání společností jako záležitost veřejného zdraví a služeb a že zveřejnění oznámení společnosti Torrent Pharmaceuticals není schválením produktu ani společnosti.